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Study Of An NK-1 Anti-Emetic Medication For The Prevention Of Post-Operative Nausea And Vomiting In Female Patients

19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Phase II Multicenter, Dose Ranging Study on the Safety and Antiemetic Efficacy of One Day Intraveous Dosing of GW597599 Administered With Ondansetron HCL in a Female Subjects Undergoing Surgical Procedures of High Emetogenic Risk

The purpose of this study is to determine the effectiveness of this medication in preventing nausea and vomiting in female patients at risk for post-operative nausea and vomiting (PONV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Oral (25 mg) and Intravenous (3 mg and 18 mg) Formulations of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist, GW597599, When Administered with Intravenous Ondansetron Hydrochloride for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting and Post-discharge Nausea and Vomiting in Female Subjects with Known Risk Factors for PONV Who are Undergoing Surgical Procedures Associated with an Increased Emetogenic Risk

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3186
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5V9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chandler, Quebec, Canadá, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 95660
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33067
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Roosendaal, Holanda, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Arcadia, Pretoria, África do Sul, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • known risk factors for PONV.
  • Undergoing gynecological or gallbladder surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during the first 24 hour evaluation period following the emergence from anesthesia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during each subsequent 24 hour evaluation period (up to 120 hours) following the emergence from anesthesia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKO101287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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