Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)

27. april 2016 oppdatert av: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen

The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.

The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Guatemala
      • Mixco, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Panama
      • Ocean Business Plaza, Panama
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
  • Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease
  • More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
  • Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
  • Poor kidney, liver or bone marrow functions
  • Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
  • Unable to swallow capsules
  • Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
  • Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
Legemiddel: 5-Fluorouracil
intravenous bolus
Eksperimentell: S-1
Legemiddel: S-1
oral administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: study period
study period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Tidsramme: every 6 weeks
every 6 weeks
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Tidsramme: every 6 weeks
every 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10203
  • S-1 - FI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere