Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)

27 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen

The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.

The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Гватемала
      • Mixco, Гватемала
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Дания
      • Horsholm, Дания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Израиль
      • Netanya, Израиль
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Панама
      • Ocean Business Plaza, Панама
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Тунис
      • Megrine, Тунис
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Южная Африка
      • Midrand, Южная Африка
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
  • Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease
  • More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
  • Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
  • Poor kidney, liver or bone marrow functions
  • Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
  • Unable to swallow capsules
  • Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
  • Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-Fluorouracil
Лекарство: 5-Fluorouracil
intravenous bolus
Экспериментальный: S-1
Лекарство: S-1
oral administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: study period
study period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 недель
каждые 6 недель
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Временное ограничение: every 6 weeks
every 6 weeks
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Временное ограничение: every 6 weeks
every 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10203
  • S-1 - FI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-Fluorouracil

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться