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S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)

2016年4月27日 更新者：Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen

The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.

The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 以色列
      • Netanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南非
      • Midrand、南非
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 危地马拉
      • Mixco、危地马拉
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴拿马
      • Ocean Business Plaza、巴拿马
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 突尼斯
      • Megrine、突尼斯
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
  • Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease
  • More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
  • Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
  • Poor kidney, liver or bone marrow functions
  • Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
  • Unable to swallow capsules
  • Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
  • Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：5-Fluorouracil
药品：5-Fluorouracil
intravenous bolus
实验性的：S-1
药品：S-1
oral administration

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Overall Survival
大体时间：study period
study period

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 6 周
每 6 周
Overall Response Rate according to RECIST criteria
大体时间：every 6 weeks
every 6 weeks
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
大体时间：every 6 weeks
every 6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月16日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月27日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC10203
  • S-1 - FI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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