Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)

27. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen

The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.

The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Guatemala
      • Mixco, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Panama
      • Ocean Business Plaza, Panama
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
  • Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease
  • More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
  • Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
  • Poor kidney, liver or bone marrow functions
  • Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
  • Unable to swallow capsules
  • Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
  • Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-Fluorouracil
Lék: 5-Fluorouracil
intravenous bolus
Experimentální: S-1
Lék: S-1
oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: study period
study period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Časové okno: every 6 weeks
every 6 weeks
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Časové okno: every 6 weeks
every 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10203
  • S-1 - FI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na 5-Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit