- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602745
S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)
A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen
The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.
The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mixco, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Netanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ocean Business Plaza, Panama
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunesien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
- Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen
Exclusion Criteria:
- Locally advanced disease
- More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
- Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
- Poor kidney, liver or bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Unable to swallow capsules
- Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
- Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
|
intravenous bolus
|
Experimental: S-1
|
oral administration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: study period
|
study period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
alle 6 wochen
|
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Zeitfenster: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Zeitfenster: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC10203
- S-1 - FI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasma Metastasierung
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesChina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAbgeschlossenGlaukom | Wundheilung | TrabekulektomieSingapur
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDarmkrebs | Metastasierender KrebsVereinigte Staaten
-
St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenEpendymom | Malignome des ZentralnervensystemsVereinigte Staaten
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdAbgeschlossenReizdarmsyndromVereinigtes Königreich