- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00602745
S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)
A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen
The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.
The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mixco, 과테말라
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Netanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San José, 코스타리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Ocean Business Plaza, 파나마
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, 페루
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
- Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen
Exclusion Criteria:
- Locally advanced disease
- More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
- Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
- Poor kidney, liver or bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Unable to swallow capsules
- Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
- Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-Fluorouracil
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intravenous bolus
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실험적: S-1
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oral administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall Survival
기간: study period
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study period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6주마다
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6주마다
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Overall Response Rate according to RECIST criteria
기간: every 6 weeks
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every 6 weeks
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Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
기간: every 6 weeks
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every 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5-Fluorouracil에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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