- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00602745
S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)
A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen
The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.
The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mixco, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Netanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Ocean Business Plaza, Panamá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, Tunísia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
- Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen
Exclusion Criteria:
- Locally advanced disease
- More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
- Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
- Poor kidney, liver or bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Unable to swallow capsules
- Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
- Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil
|
intravenous bolus
|
Experimental: S-1
|
oral administration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall Survival
Prazo: study period
|
study period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 6 semanas
|
a cada 6 semanas
|
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Prazo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Prazo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- EFC10203
- S-1 - FI
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