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S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)

27 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen

The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.

The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Guatemala
      • Mixco, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Panama
      • Ocean Business Plaza, Panama
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisie
      • Megrine, Tunisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
  • Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease
  • More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
  • Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
  • Poor kidney, liver or bone marrow functions
  • Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
  • Unable to swallow capsules
  • Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
  • Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-Fluorouracil
Médicament: 5-Fluorouracil
intravenous bolus
Expérimental: S-1
Médicament: S-1
oral administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival
Délai: study period
study period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Délai: every 6 weeks
every 6 weeks
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Délai: every 6 weeks
every 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10203
  • S-1 - FI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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