- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00602745
S-1 Versus 5-FU Bolus in Metastatic Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With Gemcitabine-Based Regimen (S-1 Pancreas)
A Multicenter, Open-Label, Randomized Study Comparing Efficacy and Safety of S-1 as Single Agent Versus 5-FU Bolus for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Previously Treated With a Gemcitabine-Based Regimen
The primary objective of this study is to determine whether S-1 increases overall survival when compared to 5-Fluorouracil (5-FU) in patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based therapy.
The secondary objectives are to compare: progression free survival, overall response rate, clinical benefit and improvement in tumor related symptoms and also to assess overall safety and pharmacokinetics of S-1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Denemarken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mixco, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Netanya, Israël
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ocean Business Plaza, Panama
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunesië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Zuid-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Zweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed evidence of adenocarcinoma of the exocrine pancreas
- Metastatic disease previously treated with a gemcitabine-based regimen
Exclusion Criteria:
- Locally advanced disease
- More than one prior chemotherapy-line for advanced pancreatic disease
- Prior treatment with fluoropyrimidines for advanced pancreatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >or= 2
- Poor kidney, liver or bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Unable to swallow capsules
- Hypersensitivity history to any of the constituents of the study medications or fluoropyrimidines
- Concurrent participation in another clinical trial or treatment with any other anticancer therapy
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil
|
intravenous bolus
|
Experimenteel: S-1
|
oral administration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall Survival
Tijdsspanne: study period
|
study period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
Overall Response Rate according to RECIST criteria
Tijdsspanne: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Clinical Benefit assessed by Time to Symptoms Worsening (TTSW)
Tijdsspanne: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- EFC10203
- S-1 - FI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsChina
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenMaagkanker | Geavanceerde kanker | Kanker van de gastro-oesofageale overgang