- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00603707
Vurdering av transittid for hele tarmen ved å bruke SmartPill-kapselen (WholeGut)
28. august 2008 oppdatert av: The SmartPill Corporation
Vurdering av transittid for hele tarmen ved å bruke SmartPill-kapselen: en multisenterstudie
Vår nullhypotese sier at de to teknikkene (Sitzmarks radioopake markører og SmartPill) er likeverdige og demonstreres hvis studiepopulasjonen viser en korrelasjon på 0,7 eller høyere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å måle total gastrointestinal transittid ved å bruke SmartPill GI Monitoring System med pH.p Capsule og sammenligne transitttiden bestemt ved kapseltransit med den konvensjonelle radioopake markørteknikken.
Begge teknikkene brukes samtidig i normale og forstoppede voksne populasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med forstoppelse henvist til et tertiært motilitetssenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-80 år med funksjonell forstoppelse som oppfyller Roma II-definisjonen av funksjonell forstoppelse
- Tarmbevegelsesfrekvens < 3 ganger per uke, men minst en gang per to uker.
- Forstoppelsessymptomer i minst 1 års varighet.
- Forstoppelse, ikke magesmerter, som det primære symptomet.
- Evne til å stoppe fiber, avføringsmidler, prokinetiske midler og narkotiske smertestillende midler 3 dager før studien og i løpet av den 5 dager lange studieperioden.
- Evne til å stoppe protonpumpehemmere 7 dager før studien og H2RA i 3 dager før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bezoars tidligere historie.
- Tidligere GI-operasjon bortsett fra kolecystektomi, appendektomi eller Nissen fundoplication
- Eventuell abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med divertikulitt, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer
- Tobakksbruk innen åtte timer før kapselinntak og under den første 8 timers registreringen på dag 0 eller inntaksbesøket.
- Alkoholbruk innen åtte timer før kapselinntak og gjennom hele overvåkingsperioden (5 dager).
- BMI > 38
- Allergier mot komponenter i SmartBar (vedlegg IX).
- Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravide eller ammer. (En uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner før kapselinntak).
- Kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som kan påvirke motiliteten.
- Bruk av medisinsk utstyr som pacemakere, infusjonspumper eller insulinpumper.
- Enhver kontraindikasjon for bruk av Fleets Enema eller ballongutdrivelsestest.
- Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C større enn 10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Forstoppet
Voksne personer med funksjonell forstoppelse som definert av Roma II-kriterier
|
Normal
friske voksne personer uten historie eller nåværende gastrointestinale lidelser eller tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
2 dager og 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem regionale transitttider for tarm (mage, tynntarm, tykktarm).
Tidsramme: kontinuerlig tidsmåling inntil kapulleliminering
|
kontinuerlig tidsmåling inntil kapulleliminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Henry Parkman, MD, Temple University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .