Evaluación del tiempo de tránsito en todo el intestino usando la cápsula SmartPill (WholeGut)
28 de agosto de 2008 actualizado por: The SmartPill Corporation
Evaluación del tiempo de tránsito en todo el intestino usando la cápsula SmartPill: un estudio multicéntrico
Nuestra hipótesis nula establece que las dos técnicas (marcadores radioopacos Sitzmarks y SmartPill) son equivalentes y se demuestra si la población de estudio muestra una correlación de 0,7 o superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es medir el tiempo de tránsito gastrointestinal total usando el Sistema de Monitoreo GI SmartPill con cápsula pH.p y comparar el tiempo de tránsito determinado por el tránsito de la cápsula con la técnica de marcador radiopaco convencional.
Ambas técnicas se aplican simultáneamente en poblaciones adultas normales y constipadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con estreñimiento remitidos a un centro de motilidad terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años de edad con estreñimiento funcional que cumple con la definición de Roma II de estreñimiento funcional
- Frecuencia de evacuaciones intestinales < 3 veces por semana pero al menos una vez cada dos semanas.
- Síntomas de estreñimiento durante al menos 1 año de duración.
- Estreñimiento, no dolor abdominal, como síntoma principal.
- Capacidad para suspender la fibra, los laxantes, los agentes procinéticos y los agentes analgésicos narcóticos 3 días antes del estudio y durante el período de estudio de 5 días.
- Capacidad para suspender los inhibidores de la bomba de protones 7 días antes del estudio y los H2RA durante 3 días antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de bezoares.
- Cirugía gastrointestinal anterior, excepto colecistectomía, apendicectomía o funduplicatura de Nissen
- Cualquier cirugía abdominal en los últimos 3 meses
- Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales
- Consumo de tabaco dentro de las ocho horas anteriores a la ingestión de la cápsula y durante el registro inicial de 8 horas en el día 0 o la visita de ingestión.
- Consumo de alcohol dentro de las ocho horas previas a la ingestión de la cápsula y durante todo el período de seguimiento (5 días).
- IMC > 38
- Alergias a componentes de la SmartBar (Anexo IX).
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia. (Se realizará una prueba de embarazo en orina en sujetos femeninos antes de la ingestión de la cápsula).
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad.
- Uso de dispositivos médicos como marcapasos, bombas de infusión o bombas de insulina.
- Cualquier contraindicación para el uso de Fleets Enema o prueba de expulsión de balón.
- Diabetes no controlada con una hemoglobina A1C superior a 10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estreñido
Sujetos adultos con estreñimiento funcional según lo definido por los criterios de Roma II
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Normal
sujetos adultos sanos sin antecedentes o trastornos o afecciones gastrointestinales actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 2 dias y 5 dias
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2 dias y 5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los tiempos de tránsito intestinal regional (gástrico, intestino delgado, colon)
Periodo de tiempo: medida de tiempo continuo hasta la eliminación de la caspula
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medida de tiempo continuo hasta la eliminación de la caspula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henry Parkman, MD, Temple University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .