Valutazione del tempo di transito intestinale intero utilizzando la capsula SmartPill (WholeGut)
28 agosto 2008 aggiornato da: The SmartPill Corporation
Valutazione del tempo di transito intestinale intero utilizzando la capsula SmartPill: uno studio multicentrico
La nostra ipotesi nulla afferma che le due tecniche (marcatori radiopachi Sitzmarks e SmartPill) sono equivalenti ed è dimostrata se la popolazione dello studio mostra una correlazione di 0,7 o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è misurare il tempo di transito gastrointestinale totale utilizzando il sistema di monitoraggio GI SmartPill con la capsula pH.p e confrontare il tempo di transito determinato dal transito della capsula con la tecnica del marker radiopaco convenzionale.
Entrambe le tecniche sono applicate simultaneamente in popolazioni adulte normali e stitiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con stitichezza riferiti a un centro di motilità terziaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con costipazione funzionale che soddisfa la definizione di Roma II di costipazione funzionale
- Frequenza dei movimenti intestinali < 3 volte a settimana ma almeno una volta ogni due settimane.
- Sintomi di costipazione per almeno 1 anno di durata.
- Costipazione, non dolore addominale, come sintomo principale.
- Capacità di interrompere fibre, lassativi, agenti procinetici e agenti analgesici narcotici 3 giorni prima dello studio e durante il periodo di studio di 5 giorni.
- Capacità di interrompere gli inibitori della pompa protonica 7 giorni prima dello studio e H2RA per 3 giorni prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente dei bezoari.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di colecistectomia, appendicectomia o fundoplicatio di Nissen
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 mesi
- Conosciuta o storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di diverticolite, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali
- Uso di tabacco entro otto ore prima dell'ingestione della capsula e durante la registrazione iniziale di 8 ore il giorno 0 o la visita per ingestione.
- Consumo di alcol nelle otto ore precedenti l'ingestione della capsula e durante l'intero periodo di monitoraggio (5 giorni).
- IMC > 38
- Allergie ai componenti della SmartBar (Appendice IX).
- Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile prima dell'ingestione della capsula).
- Malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità.
- Uso di dispositivi medici come pacemaker, pompe per infusione o pompe per insulina.
- Qualsiasi controindicazione all'uso di Fleets Enema o test di espulsione del palloncino.
- Diabete non controllato con emoglobina A1C maggiore di 10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stitico
Soggetti adulti con costipazione funzionale come definita dai criteri di Roma II
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Normale
soggetti adulti sani senza anamnesi o disturbi o condizioni gastrointestinali attuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
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2 giorni e 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare i tempi di transito intestinale regionale (gastrico, intestino tenue, colon).
Lasso di tempo: misura continua del tempo fino all'eliminazione della capsula
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misura continua del tempo fino all'eliminazione della capsula
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry Parkman, MD, Temple University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122205
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