Sikkerheten til tre formuleringer av Ketasyn administrert i 14 dager hos friske eldre
7. oktober 2008 oppdatert av: Cerecin
Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av tre formuleringer av Oral Ketasyn™ (Ac-1202) administrert i fjorten dager, med eller uten titrering, hos friske eldre frivillige
AC-1202 (Ketasyn) er en ernæringsdrikk som for tiden studeres i nevrodegenerative tilstander inkludert Alzheimers sykdom.
Den nåværende studien er en randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler for 3 formuleringer av Ketasyn administrert på daglig basis i 14 dager, med og uten en 7-dagers titreringsperiode, hos normale, friske eldre. frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksti friske, eldre frivillige mellom 55 og 85 år vil bli registrert på ett av fire kliniske steder i Tampa/St.
Petersburg-området.
Personer med en historie med GI-inflammatoriske tilstander (f.eks. IBS eller divertikulitt) eller andre klinisk signifikante abnormiteter vil bli ekskludert fra påmelding.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til ett av to doseringsregimer (med eller uten en 7-dagers titreringsperiode) og til en av tre formuleringer av Ketasyn som inneholder identisk mengde aktiv ingrediens, men forskjellige mengder proteiner og karbohydrater.
Forsøkspersoner tildelt gruppe 1 vil motta 10 gram aktiv ingrediens daglig på dag 1-7, etterfulgt av en daglig dose på 20 gram aktiv ingrediens på dag 8-14.
Forsøkspersoner tildelt gruppe 2 vil motta 20 gram aktiv ingrediens på dag 1-14.
Alle forsøkspersoner vil ha klinikkbesøk på dag 1 og 14; forsøkspersoner tildelt gruppe 1 vil også ha et klinikkbesøk på dag 8. Forsøkspersonene vil faste før hvert klinikkbesøk og få utført vitale tegn og rutinemessige laboratorietester før dosering.
En standard frokost vil bli servert sammen med studieproduktet, hvoretter det vil bli tatt blodprøver for produktkonsentrasjonsnivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 55 - 85 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk historie, EKG eller laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes
- Historie om eller nåværende betennelse i GI-systemet, f.eks. IBS, divertikkelsykdom, magesår eller duodenalsår, alvorlig GERD som krever daglig medisinering
- Historie (i løpet av de siste 60 dagene) med infeksjoner
- Klinisk signifikante nyre-, lever- eller hematologiske abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
10 gram x 7 dager, deretter 20 gram x 7 dager aktiv ingrediens av den opprinnelige formuleringen
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
|
2
20 gram x 14 dager aktiv ingrediens av den opprinnelige formuleringen
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
|
3
10 gram x 7 dager; deretter 20 gram x 7 dager med lavproteinformulering
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
|
4
20 gram x 14 dager med lavproteinformulering
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
|
5
10 gram x 7 dager; deretter 20 gram x 7 dager med høyproteinformulering
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
|
6
20 gram x 14 dager med høyproteinformulering
|
10g i 7 dager, 20g i 7 eller 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma toppkonsentrasjonsnivåer og AUC
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lauren Costantini, PhD, Cerecin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-08-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .