- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00665899
En tilnærming for par for å forbedre overlevelse av brystkreft (CanThrive)
25. oktober 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av en ny parbasert intervensjon for kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkreft og deres ektefeller eller mannlige partnere.
Denne kreftfokuserte relasjonsforbedrende intervensjonen tilpasser godt validerte kognitive atferdsintervensjoner for å lære pasienter og partnere spesifikke relasjonsferdigheter, som problemløsningsferdigheter, kommunikasjon og maksimering av positive interaksjoner, som de kan bruke til å håndtere brystkreft.
Dette prosjektets hovedmål er å forbedre pasientens individuelle funksjon og spesifikke aspekter ved parforholdet påvirket av brystkreft (f.eks. humør, rollefunksjon, seksuell funksjon og sosial støtte).
I den nåværende undersøkelsen vil kreftfokusert relasjonsforbedring bli sammenlignet med (a) en parbasert kreftutdanningsintervensjon og (b) en behandling-som-vanlig-tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble diagnostisert med tidlig brystkreft i fjor
- Ingen historie med brystkreft eller andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt hudkreft)
- Å leve sammen i et forpliktende heteroseksuelt forhold
- lese og snakke engelsk
- Godta å delta
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 3b og over brystkreft
- Bemerkelsesverdig psykopatologi, inkludert alvorlig depresjon med suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreftfokusert relasjonsforbedring
|
Par møtes individuelt med en helsepedagog i 6 økter for å lære om måter å støtte hverandre på og kommunisere om brystkreftrelaterte problemer.
|
Eksperimentell: Pars kreftutdanning
|
Par møter individuelt med en helsepedagog i 6 økter for å diskutere de medisinske aspektene ved brystkreft og behandlingsalternativer.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kreftrelaterte fellesskap og internettressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relasjonsfunksjon, individuell fungering, kreftrelatert fysisk fungering
Tidsramme: Før, etter, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Før, etter, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Observasjonskoding av pars sosial støtte og beslutningssamtaler
Tidsramme: før, post, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
før, post, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald H Baucom, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Laura S Porter, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimmermann T, Heinrichs N, Baucom DH. "Does one size fit all?" moderators in psychosocial interventions for breast cancer patients: a meta-analysis. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):225-39. doi: 10.1007/BF02874548.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Keefe FJ. Psychosocial issues confronting young women with breast cancer. Breast Dis. 2005-2006;23:103-13. doi: 10.3233/bd-2006-23114.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-0977
- 1R01CA107477-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- LCC 0402 (Annen identifikator: UNC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .