Langsiktig sikkerhet og toleranse for AFFITOPE AD01
26. mai 2010 oppdatert av: Affiris AG
Fase Ib-oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved immunisering med AFFITOPE AD01 påført under AFFiRiS 001
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige tolerabiliteten og sikkerheten til AFFITOPE AD01 brukt under AFFiRiS 001
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har deltatt i AFFiRiS 001, da AFFiRiS 003 er en oppfølgingsforsøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller pasientens juridiske representant og omsorgspersonen
- Pasienter som har deltatt i AFFiRiS 001 og mottatt minst 1 vaksinasjon med AFFITOPE AD01
- Tilgjengelighet for at partner/omsorgsperson kjenner pasienten og kan følge pasienten til besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har fått noen vaksinasjon med AFFITOPE AD01
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Historie med tvilsom overholdelse av besøksplanen, pasienter forventes ikke å fullføre den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
AFFITOPE AD01
|
|
2
AFFITOPE AD01 + Adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk og klinisk effekt (kun evaluert på en utforskende måte)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Mueller, Univ. Prof., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Affiris 003
- EudraCT 2008-001455-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .