Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de AFFITOPE AD01
26 de mayo de 2010 actualizado por: Affiris AG
Estudio de seguimiento de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la inmunización con AFFITOPE AD01 aplicada durante AFFiRiS 001
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de AFFITOPE AD01 aplicado durante AFFiRiS 001
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que hayan participado en AFFiRiS 001, ya que AFFiRiS 003 es un ensayo de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o el representante legal del paciente y el cuidador
- Pacientes que hayan participado en AFFiRiS 001 y hayan recibido al menos 1 vacunación con AFFITOPE AD01
- Disponibilidad de un compañero/cuidador que conozca al paciente y pueda acompañarlo a las visitas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han recibido vacunación con AFFITOPE AD01
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas, no se espera que los pacientes completen el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
AFFITOPE AD01
|
|
2
AFFITOPE AD01 + Adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia inmunológica y clínica (evaluada solo de manera exploratoria)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Mueller, Univ. Prof., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Affiris 003
- EudraCT 2008-001455-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .