Segurança e tolerabilidade a longo prazo de AFFITOPE AD01
26 de maio de 2010 atualizado por: Affiris AG
Estudo de acompanhamento da Fase Ib para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da imunização com AFFITOPE AD01 aplicado durante o AFFiRiS 001
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a segurança do AFFITOPE AD01 aplicado durante o AFFiRiS 001
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que participaram do AFFiRiS 001, pois o AFFiRiS 003 é um estudo de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo paciente ou seu representante legal e pelo cuidador
- Pacientes que participaram do AFFiRiS 001 e receberam pelo menos 1 vacinação com AFFITOPE AD01
- Disponibilidade de acompanhante/cuidador conhecendo o paciente e podendo acompanhá-lo às consultas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam vacinação com AFFITOPE AD01
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Histórico de adesão questionável ao cronograma de visitas, pacientes não esperados para concluir o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
AFFITOPE AD01
|
|
2
AFFITOPE AD01 + Adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia imunológica e clínica (avaliada apenas de forma exploratória)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Mueller, Univ. Prof., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Affiris 003
- EudraCT 2008-001455-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .