- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752531
Effektiviteten av hjemmeautomatisert fjernstyring ved kronisk obstruktiv lungelidelse
Evaluering av hjemmeautomatisert telestyring ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et resultat av skade på lungene, noe som gjør det vanskelig for noen med kols å puste. De to vanligste formene for KOLS er emfysem og kronisk bronkitt, som kan forårsake respirasjonssvikt og irreversibel skade på lungene. Det finnes ingen kur for KOLS, men intervensjoner som hjelper pasienter å forstå sykdommen sin og hvordan de kan håndtere den selv, kan forbedre pasientens livskvalitet og forhindre kriser som krever akutt behandling. National Heart, Lung, and Blood Institute og Verdens helseorganisasjons Global Health Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) anbefaler flere komponenter for å opprettholde omsorgen for pasienter med KOLS, inkludert regelmessig pasientvurdering, opplæring angående KOLS, effektiv kommunikasjon mellom pasienter og deres pasienter. helsepersonell, pasientens etterlevelse av behandlingsplaner, implementering av atferdsendringsmodeller for å øke helsen, og sosial støtte til pasienter og omsorgspersoner. Bevis tyder på at disse retningslinjene ikke brukes mye, muligens fordi de er arbeidskrevende og dyre og krever hyppige besøk til et medisinsk anlegg. Fordi effektive intervensjoner ikke blir brukt av pasienter og fordi tidligere studier viser at telekommunikasjonsteknologier er vellykkede i pasientens egenomsorg, vil denne studien utvikle et hjemmeautomatisert teleadministrasjonssystem (HAT) som inkluderer mange av GOLD-retningslinjene for bruk i pasientens hjem.
HAT vil være et internettbasert system som gir kontinuerlig opplæring til pasienter om KOLS, hjelper pasienter med å følge sine egenomsorgsplaner, og hjelper helsepersonell med å overvåke pasienters selvledelse gjennom daglig tilgang. Systemet vil bestå av tre deler: (1) pasientenheter som inkluderer en datamaskin eller håndholdt Internett-tilgjengelig enhet utstyrt med en sykdomsspesifikk testenhet, (2) en HAT-server for å analysere og lagre selvtestresultater, og (3) klinikerenheter som kan gjennomgå pasientresultater på Internett. Ved å inkludere tekst-, lyd- og visuelle komponenter, vil systemet gi råd om egenomsorgsplaner skreddersydd for hver pasient, og vil varsle helsepersonell om hver pasients planoverholdelse.
Denne studien har to faser. I det første skal et HAT-system for kols foredles basert på brukerintervjuer og fokusgrupper. I den andre vil forskerne teste effektiviteten til å holde personer med KOLS friske og sikre at de følger egenomsorgsplanene sine.
I løpet av den andre fasen av studien, som vil vare i 18 måneder, vil alle deltakerne bli utstyrt med en datamaskin med Internett. Alle deltakere vil fortsette å oppsøke sine egne leger og følge en vanlig behandlingsplan foreskrevet av deres lege. Noen vil bli tilfeldig tildelt til også å motta HAT-systemet. De som får HAT-systemet vil ta et 1-times opplæringskurs i bruken av det og forventes å bruke det daglig for en 10- til 15-minutters selvevaluering og sykdomsdagbokoppføring. HAT-systemet vil også ha andre vurderings-, veilednings- og utdanningsverktøy som deltakerne kan bruke. Deltakerne vil bli vurdert syv ganger, med fire vurderinger på forskningsstedet og tre hjemme hos hver deltaker. Vurderinger vil bli utført hver tredje måned, med de på forskningsstedet planlagt ved baseline og månedene 6, 12 og 18. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og bli intervjuet ved hver vurdering for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen, velvære og holdninger. mot sykdommen. Under vurderingene på forskningsstedet vil det bli utført ytterligere tester i pust og fysisk form.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS)
- Moderat til alvorlig KOLS i henhold til NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifisering (stadier II til III)
- Forstår muntlig engelsk
- Har en funksjonell telefonlinje eller kabel hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på at deltakeren kan flytte fra studieområdet før studien er fullført
- Tilstedeværelse av enhver helsetilstand som vil utelukke deltakelse, for eksempel en psykiatrisk diagnose eller fysisk funksjonshemming som i alvorlig grad vil påvirke en deltakers evne til å utføre studieprosedyrer
- Manglende evne til å bruke telefon uten hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: HATT
|
HAT ble utformet som et internettbasert telemedisinsystem som (1) gir kontinuerlig opplæring til pasienter om deres kroniske sykdom, (2) hjelper pasienter med å følge sine egenomsorgsplaner og (3) hjelper helsepersonell med å overvåke pasientenes selv. -styringsprosesser i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Under hver telekommunikasjonssesjon utfører pasienter selvtesting og får strukturert sykdomsspesifikk opplæring, pasienttilpasset rådgivning og råd om hvordan de kan følge sine individuelle egenomsorgsplaner basert på de nåværende resultatene av egentesting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk helse, inkludert lungefunksjon og luftveissymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Tren toleranse
Tidsramme: Målt ved baseline og ved måned 6, 12 og 18
|
Målt ved baseline og ved måned 6, 12 og 18
|
Haster bruk av helsetjenester
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Selveffektivitet for KOLS-pasienter
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Finkelstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 596
- R01HL071690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL071690-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Home Automated Telemanagement (HAT)
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterFullført
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbeidspartnereFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater