Vurdering av ensidig lymfødem i benet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når lymfødem er tilstede, bygges lymfe og andre væsker opp i vevets interstitielle rom. Dette resulterer i en generell økning i den totale mengden ekstracellulær væske (ECF) i lemmen, noe som forårsaker hevelse. Dette kan dokumenteres ved å måle impedansen (motstanden) til en lavfrekvent strøm som er ført inn i lemmen. Lavfrekvent strøm går hovedsakelig gjennom ECF, hvor lymfødemet manifesterer seg. Ettersom væsken bygger seg opp i lemmen, avtar impedansen mot strømmen og det er på denne måten lavfrekvent bioimpedans er i stand til å vurdere lymfødem.
Multi-frekvens bioimpedansanalyse ellers kjent som bioimpedansspektroskopi (BIS) har blitt rapportert å være effektiv for måling av ECF og subkliniske endringer i ECF for å forutsi utbruddet av lymfødem i armene i studier utført av Cornish et al. Det har blitt rapportert av Warren et al. at BIS kan brukes som et pålitelig og nøyaktig verktøy for å dokumentere tilstedeværelse av lymfødem hos pasienter med hevelse i den øvre eller nedre delen av kroppen.
L-Dex U400-enheten bruker en "impedansforhold"-metodikk for å vurdere unilateralt lymfødem i armen. Ved denne metoden fungerer den upåvirkede armen som en intern og fagspesifikk kontroll. Strategien til denne studien er å vise at L-Dex U400 kan bruke denne metodikken til å vurdere ensidig legglymfødem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4051
- Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1 - Testgruppe - vil bli rekruttert gjennom annonser plassert hos Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy, Lymphoedema Association of QLD, Gynecological Cancer Support Group og melding til andre private terapeuter for å informere dem om studien.
Gruppe 2 - Kontrollgruppe - vil være gjennom annonser som legges ut på Qld Lymfødem og brystonkologisk fysioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Være i alderen 18-75 år.
- Beskriv selv generell helse som tilfredsstillende.
- Forstå den foreslåtte studien og være villig og fullt i stand til å følge studieprosedyrene.
- Være en villig deltaker og være i stand til å gi og har gitt informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Har tidligere blitt diagnostisert, av gjeldende klinisk praksis, å ha unilateralt lymfødem i leggen.
Gruppe 2:
- Være i alderen 18-75 år.
- Beskriv selv generell helse som tilfredsstillende.
- Forstå den foreslåtte studien og være villig og fullt i stand til å følge studieprosedyrene.
- Være en villig deltaker og være i stand til å gi og har gitt informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent hjertesykdom eller en implanterbar enhet som en pacemaker eller ICD.
- Ha et metallisk kirurgisk implantat (f.eks. total hofteprotese) som ikke inkluderer små implantater som brysttråder eller kirurgiske stifter.
- Lider av en nyresykdom.
- Ta vanndrivende medisiner.
- Har inntatt store mengder alkohol eller koffeinholdige drikker innen seks timer etter studien.
- Har utført overdreven trening innen to timer etter BIA
- Har en rapportert feber på > 38°C på tidspunktet for screening.
- Vær for øyeblikket i den fjerde uken av menstruasjonssyklusen.
- Være gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Testgruppe - Lymfødemrammede
|
|
2
Kontrollgruppe - friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At L-Dex U400 oppdager Unilateralt legglymfødem hos personer med tilstanden og ikke oppdager det hos personer uten tilstanden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn C Box, PhD, Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UQLDEX02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .