Valutazione del linfedema unilaterale della gamba
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando è presente il linfedema, la linfa e altri fluidi si accumulano negli spazi interstiziali dei tessuti. Ciò si traduce in un aumento complessivo della quantità totale di liquido extracellulare (ECF) nell'arto, causando gonfiore. Questo può essere documentato misurando l'impedenza (opposizione) a una corrente a bassa frequenza che è stata fatta passare nell'arto. La corrente a bassa frequenza viaggia prevalentemente attraverso l'ECF, dove si manifesta il linfedema. Man mano che il fluido si accumula nell'arto, l'impedenza alla corrente diminuisce ed è in questo modo che la bioimpedenza a bassa frequenza è in grado di valutare il linfedema.
Negli studi condotti da Cornish et al., l'analisi della bioimpedenza multifrequenza, altrimenti nota come spettroscopia di bioimpedenza (BIS), è risultata efficace per la misurazione dell'ECF e dei cambiamenti subclinici dell'ECF per prevedere l'insorgenza del linfedema nelle braccia. È stato riportato da Warren et al che il BIS può essere utilizzato come strumento affidabile e accurato per documentare la presenza di linfedema in pazienti con tumefazione degli arti superiori o inferiori.
Il dispositivo L-Dex U400 utilizza una metodologia di "rapporto di impedenza" per valutare il linfedema unilaterale del braccio. Con questo metodo il braccio non interessato funge da controllo interno e soggetto specifico. La strategia di questo studio è dimostrare che L-Dex U400 può utilizzare questa metodologia per valutare il linfedema unilaterale della gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4051
- Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1 - Gruppo di prova - sarà reclutato tramite annunci inseriti presso Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy, Lymphoedema Association of QLD, Gynecological Cancer Support Group e notifica ad altri terapisti privati per informarli dello studio.
Gruppo 2 - Gruppo di controllo - avverrà tramite annunci inseriti presso Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Autodescrivi la salute generale come soddisfacente.
- Comprendere lo studio proposto ed essere disposti e pienamente in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Essere un partecipante disponibile ed essere in grado di dare e ha dato il consenso scritto informato per l'ingresso nello studio.
- Sono stati precedentemente diagnosticati, dall'attuale pratica clinica, come affetti da linfedema unilaterale della gamba.
Gruppo 2:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Autodescrivi la salute generale come soddisfacente.
- Comprendere lo studio proposto ed essere disposti e pienamente in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Essere un partecipante disponibile ed essere in grado di dare e ha dato il consenso scritto informato per l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione cardiaca nota o un dispositivo impiantabile come un pacemaker o un ICD.
- Avere un impianto chirurgico metallico (ad es. sostituzione totale dell'anca) che non includa piccoli impianti come fili sternali o graffette chirurgiche.
- Soffre di una malattia renale.
- Assumere farmaci diuretici.
- Aver consumato grandi quantità di alcol o bevande contenenti caffeina entro sei ore dallo studio.
- Hanno intrapreso un esercizio eccessivo entro due ore dalla BIA
- Avere una febbre segnalata di> 38 ° C al momento dello screening.
- Essere attualmente nella quarta settimana del ciclo mestruale.
- Essere incinta o in fase di allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Gruppo di prova - Chi soffre di linfedema
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2
Gruppo di controllo: volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Che L-Dex U400 rileva il linfedema unilaterale della gamba nei soggetti con la condizione e non lo rileva nei soggetti senza la condizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn C Box, PhD, Qld Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UQLDEX02
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