Tidlig Parkinsons sykdom (PD) tverrsnitt (EPDX)
12. april 2011 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Tverrsnitts kohortstudie av laboratorie- og kliniske mønstre i tidlig PD
Hensikt:
- For å se om cytokinnivåer og oligomere alfa-synukleinnivåer i blod og cerebrospinalvæske kan brukes som biologiske markører for utbrudd og progresjon av Parkinsons sykdom (PD).
- Å karakterisere og definere mønstre i de kliniske trekk ved søvn, luktfunksjon og motorisk funksjon i de tidlige stadiene av idiopatisk (sporadisk) Parkinsons sykdom (PD) og atypiske eller sene Parkinsons syndromer.
Prosedyrer:
Alle forsøkspersoner, kontroll, tidlig PD-diagnose og atypiske eller sene Parkinsons syndromer, vil ha 1) en medisinsk og nevrohistorie og fysisk inkludert videoopptak av bevegelser, 2) nevropsykologisk testing, 3) en søvnstudie, 4) luktesans (luktesans) testing, 5) blodprøvetaking og LP for serum- og CSF-testing, og 6) funksjonell MR. Alle disse prosedyrene gjøres ofte ved diagnostisering av PD. Enhver test utført før påmelding som en del av den kliniske evalueringen kan brukes i stedet for å gjenta prosedyren. Forsøkspersoner vil ha 1 sett med studiebesøk (opptil 3 besøk) for å oppnå et komplett sett med data.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
klinisk diagnose av tidlig PD og alders-/kjønnsmatchede kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-80 år gamle menn og kvinner
- Pasienter med iPD eller Parkinsons syndrom, eller kontroller som består av friske personer, eller personer som har en ikke-nevrodegenerativ diagnose, men ellers er friske.
- Gir skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner er ikke ekskludert, men vil bli identifisert av HCG.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsonsymptomer som ikke skyldes idiopatisk (sporadisk) PD, slik som de som er medikamentindusert, toksisk substans indusert eller representativ for et atypisk Parkinsons syndrom, vil bli kategorisert separat.
- Enhver ustabil eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
- Nyre- (kreatinin over 1,6) eller leverinsuffisiens (LFT tre ganger høyere enn normalt område), eller en historie med betydelig hjertesykdom.
- Hvis det er en historie eller tegn på koagulopati, på medisiner som Plavix, Aggrenox, heparin, coumadin eller store doser av aspirin, må du være i stand til å holde seg unna disse medisinene i minst 3 dager, og ha stabile blodkoagulasjonsverdier før eventuell lumbalpunksjon (LP).
- Betydelig demens (MMSE<25/30 eller MOCA<25/30) som vil forstyrre studieprosedyrer eller gi informert samtykke til studien.
- Aktive infeksjoner inkludert hud-, luftveis- eller GI-infeksjoner og HIV+ (hvis du gjennomgår en LP).
- Ethvert bevis på en annen nevrodegenerativ lidelse, for eksempel Alzheimers sykdom eller Huntingtons sykdom.
- fMRI vil ikke bli utført hvis screeningspørreskjemaet identifiserer en årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Klinisk diagnostisert tidlig iPD
|
|
2
Alder/kjønn matchede kontroller uten nevrodegenerativ diagnose
|
|
atypiske eller sene Parkinsons syndromer
Inkluderer personer som står overfor eller har gjennomgått DBS, diagnoser av MSA, PSP eller andre atypiske syndromer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Kvantifiser og sammenlign nivåer av IL-6, 2, 4,10 og IL-1 beta,IFN,TNF alfa, løselig monomert alfa-synuklein og oligomert alfa-synuklein i CSF og serum til de tidlige PD-pasientene sammenlignet med alder - og kjønnsmatchede kontroller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
2) Karakteriser søvn-, lukt-, medisinske og nevrologiske vurderinger av tidlige symptomatiske PD-personer sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede normale kontroller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til funksjonell MR for å vise distinkte trekk for PD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mya C Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiess M, Oh I. Serum uric acid and clinical progression in Parkinson disease: potential biomarker for nigrostriatal failure. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):698-9. doi: 10.1001/archneur.65.6.698. No abstract available.
- Bick RJ, Poindexter BJ, Kott MM, Liang YA, Dinh K, Kaur B, Bick DL, Doursout MF, Schiess MC. Cytokines disrupt intracellular patterns of Parkinson's disease-associated proteins alpha-synuclein, tau and ubiquitin in cultured glial cells. Brain Res. 2008 Jun 27;1217:203-12. doi: 10.1016/j.brainres.2008.03.081. Epub 2008 Apr 10.
- Hood AJ, Amador SC, Cain AE, Briand KA, Al-Refai AH, Schiess MC, Sereno AB. Levodopa slows prosaccades and improves antisaccades: an eye movement study in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jun;78(6):565-70. doi: 10.1136/jnnp.2006.099754. Epub 2006 Dec 18.
- Schiess M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs protect against Parkinson neurodegeneration: can an NSAID a day keep Parkinson disease away? Arch Neurol. 2003 Aug;60(8):1043-4. doi: 10.1001/archneur.60.8.1043. No abstract available.
- Schiess MC, Zheng H, Soukup VM, Bonnen JG, Nauta HJ. Parkinson's disease subtypes: clinical classification and ventricular cerebrospinal fluid analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2000 Apr 1;6(2):69-76. doi: 10.1016/s1353-8020(99)00051-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SchiessEPDX2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .