Querschnitt der frühen Parkinson-Krankheit (PD). (EPDX)
12. April 2011 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Kohortenquerschnittsstudie zu Labor- und klinischen Mustern bei früher Parkinson-Krankheit
Zweck:
- Um zu sehen, ob Zytokinspiegel und oligomere Alpha-Synuclein-Spiegel im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit als biologische Marker für den Beginn und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (PD) verwendet werden könnten.
- Charakterisierung und Definition von Mustern in den klinischen Merkmalen des Schlafs, der Geruchsfunktion und der motorischen Funktion in den frühen Stadien der idiopathischen (sporadischen) Parkinson-Krankheit (PD) und des atypischen oder späten Parkinson-Syndroms.
Verfahren:
Alle Probanden, Kontrollpersonen, frühe PD-Diagnose und atypische oder späte Parkinson-Syndrome, werden über 1) eine medizinische und neurologische Anamnese sowie körperliche Untersuchungen einschließlich Videoaufzeichnung von Bewegungen, 2) neuropsychologische Tests, 3) eine Schlafstudie, 4) olfaktorische Untersuchungen (Geruchssinn) verfügen. Tests, 5) Blutentnahme und LP für Serum- und Liquortests und 6) funktionelles MRT. Alle diese Verfahren werden häufig bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit durchgeführt. Jeder vor der Einschreibung im Rahmen der klinischen Bewertung durchgeführte Test kann anstelle einer Wiederholung des Verfahrens verwendet werden. Die Probanden erhalten einen Satz Studienbesuche (bis zu 3 Besuche), um einen vollständigen Datensatz zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
klinische Diagnose früher Parkinson-Krankheit und alters-/geschlechtsangepasste Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-80-jährige Männer und Frauen
- Patienten mit iPD oder Parkinson-Syndrom oder Kontrollpersonen bestehend aus gesunden Probanden oder Probanden, bei denen eine nicht neurodegenerative Diagnose vorliegt, die aber ansonsten gesund sind.
- Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Schwangere Frauen sind nicht ausgeschlossen, werden aber durch HCG identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Symptome, die nicht auf eine idiopathische (sporadische) Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind, wie etwa solche, die durch Medikamente oder toxische Substanzen hervorgerufen werden oder die ein atypisches Parkinson-Syndrom darstellen, werden separat kategorisiert.
- Jeder instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand.
- Nieren- (Kreatinin über 1,6) oder Leberinsuffizienz (LFT dreimal höher als der Normalbereich) oder schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
- Wenn in der Vorgeschichte oder bei Anzeichen einer Koagulopathie Medikamente wie Plavix, Aggrenox, Heparin, Coumadin oder große Dosen Aspirin eingenommen werden, müssen Sie in der Lage sein, diese Medikamente mindestens 3 Tage lang abzusetzen und zuvor stabile Blutgerinnungswerte zu haben jede Lumbalpunktion (LP).
- Signifikante Demenz (MMSE<25/30 oder MOCA<25/30), die den Studienablauf oder die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie beeinträchtigen würde.
- Aktive Infektionen, einschließlich Haut-, Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektionen und HIV+ (bei LP).
- Jeglicher Hinweis auf eine andere neurodegenerative Erkrankung, zum Beispiel die Alzheimer-Krankheit oder die Huntington-Krankheit.
- Eine fMRT wird nicht durchgeführt, wenn der Screening-Fragebogen einen Grund identifiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Klinisch diagnostizierte frühe iPD
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2
Alters-/geschlechtsangepasste Kontrollen ohne neurodegenerative Diagnose
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atypische oder späte Parkinson-Syndrome
Beinhaltet Personen, die mit DBS konfrontiert sind oder sich einer DBS unterzogen haben, bei denen MSA, PSP oder andere atypische Syndrome diagnostiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1) Quantifizieren und vergleichen Sie die Spiegel von IL-6, 2, 4,10 und IL-1 Beta, IFN, TNF Alpha, löslichem Monomer-Alpha-Synuclein und Oligomer-Alpha-Synuclein im Liquor und Serum der frühen PD-Patienten im Vergleich zum Alter - und geschlechtsangepasste Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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2) Charakterisieren Sie die Schlaf-, Geruchs-, medizinischen und neurologischen Beurteilungen früher symptomatischer Parkinson-Patienten im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten normalen Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit der funktionellen MRT, eindeutige Merkmale für Parkinson aufzuzeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mya C Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiess M, Oh I. Serum uric acid and clinical progression in Parkinson disease: potential biomarker for nigrostriatal failure. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):698-9. doi: 10.1001/archneur.65.6.698. No abstract available.
- Bick RJ, Poindexter BJ, Kott MM, Liang YA, Dinh K, Kaur B, Bick DL, Doursout MF, Schiess MC. Cytokines disrupt intracellular patterns of Parkinson's disease-associated proteins alpha-synuclein, tau and ubiquitin in cultured glial cells. Brain Res. 2008 Jun 27;1217:203-12. doi: 10.1016/j.brainres.2008.03.081. Epub 2008 Apr 10.
- Hood AJ, Amador SC, Cain AE, Briand KA, Al-Refai AH, Schiess MC, Sereno AB. Levodopa slows prosaccades and improves antisaccades: an eye movement study in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jun;78(6):565-70. doi: 10.1136/jnnp.2006.099754. Epub 2006 Dec 18.
- Schiess M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs protect against Parkinson neurodegeneration: can an NSAID a day keep Parkinson disease away? Arch Neurol. 2003 Aug;60(8):1043-4. doi: 10.1001/archneur.60.8.1043. No abstract available.
- Schiess MC, Zheng H, Soukup VM, Bonnen JG, Nauta HJ. Parkinson's disease subtypes: clinical classification and ventricular cerebrospinal fluid analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2000 Apr 1;6(2):69-76. doi: 10.1016/s1353-8020(99)00051-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SchiessEPDX2008
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