Intravenøs (IV) AMD3100 for mobilisering og matchet relatert transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

Giverberettigelse

• Donor er 18 til 70 år inkludert.
• Hvis kvinne og i fertil alder: må være ikke-gravid, ikke ammende og godta å bruke adekvat prevensjon.
• Donor er et 6/6 HLA-matchet søsken som er villig til å donere PBSC for transplantasjon.
• Giver må være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Tilstrekkelig hjertefunksjon uten historie med kongestiv hjertesvikt og ingen historie med atrieflimmer eller ventrikkeltakyarytmi.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av en beregnet serumkreatininclearance på ≥75 % av normalen (Cockcroft-Gault-ligningen).
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert ved total bilirubin <2x normal eller fravær av leverfibrose/cirrhose.
• Tilstrekkelig nevrologisk funksjon som definert av INGEN bevis på en alvorlig sentral eller perifer nevrologisk abnormitet. Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke eller anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv medisin.
• Donor må være HIV-1&2 antistoff og HTLV-I&II antistoff sero-negativ, ved Food and Drug Administration (FDA) lisensiert test.
• Donor må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Donor må demonstrere evne til å være i samsvar med studieregimet.
• Giver må ikke ha en aktiv infeksjon ved studiestart.
• Donor har ikke aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart.
• Donor er foreløpig ikke registrert på en annen studie med undersøkelsesmiddel.
• Donor har ingen medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, vil forstyrre hans/hennes evaluering.

Mottaker kvalifisering

• Mottakeren må ha tilgjengelig den vellykkede samlingen av et AMD3100 mobilisert produkt. Når en tilstrekkelig samling ikke kan oppnås ved bruk av G-CSF, kan noen mottakere trenge å motta et kombinert produkt av mobiliserte celler med AMD3100 og g granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Mottakere som mottar mindre enn 2,0 X 106 CD34+-celler/kg/faktisk mottakervekt etter to dager med IV AMD3100, vil ikke bli ansett som "kvalifisert", men følges i henhold til protokollen kun for sikkerhetsformål.
• Pasienten er fra 18 til 65 år.
• Pasienten er villig og har et 6/6 HLA-matchet søsken som er villig til å donere PBSC for transplantasjon.
• Pasienten må gi signert informert samtykke.
• Hvis kvinne og i fertil alder: må være ikke-gravid, ikke ammende, og bruker adekvat prevensjon.

• Pasienten må ha en av følgende diagnoser:

  • Akutt myelogen leukemi (AML) i 1. eller påfølgende remisjon eller i tilbakefall,
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i 1. eller påfølgende remisjon eller i tilbakefall,
  • Myelodysplastisk syndrom enten middels 1 eller 2, eller høy risiko av det internasjonale prognostiske poengsystemet,
  • Kronisk myelogen leukemi (KML) i akselerert eller andre kronisk fase,
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD) i 2. eller større fullstendig remisjon, delvis remisjon eller refraktært tilbakefall,
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Rai-stadium 2-4, sviktende minst 2 tidligere regimer, ELLER
  • Myelomatose (MM), stadium 2-3.
• Tilstrekkelig hjertefunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %.
• Tilstrekkelig lungefunksjon definert som NO alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, og formell lungefunksjonstesting som viser en FEV1 ≥50 % av predikert og en DLCO ≥40 % av predikert, korrigert for hemoglobin.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av en serumkreatininclearance på ≥75 % av det normale (Cockcroft-Gault-ligningen).
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert ved total bilirubin <2x normal eller fravær av leverfibrose/cirrhose.
• Tilstrekkelig nevrologisk funksjon som definert av INGEN bevis på en alvorlig sentral eller perifer nevrologisk abnormitet. Pasienter med tidligere tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert forutsatt at de er uten symptomer eller tegn og CNS nå er fri for sykdom ved lumbalpunksjon og CT-skanning av hjernen.
• Ingen tegn på aktiv infeksjon på tidspunktet for det forberedende transplantasjonsregimet eller på tidspunktet for transplantasjonen.
• Pasienten må være HIV-1&2 antistoff og HTLV-I & II antistoff sero-negativ, ved FDA lisensiert test.
• Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Pasienten må demonstrere evne til å være i samsvar med medisinsk regime.
• Pasienten må ikke ha aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart.
• Pasienten må ikke registreres på et annet undersøkelsesmiddel samtidig.
• Pasienten må ikke ha noen medisinsk tilstand som, etter den kliniske utrederens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Se inkluderingskriterier ovenfor