AMD3100 intravenoso (IV) para mobilização e transplante relacionado compatível para neoplasias hematológicas avançadas

Critério de inclusão:

Elegibilidade do Doador

• O doador tem de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
• Se mulher e em idade fértil: não deve estar grávida, não amamentar e concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
• O doador é um irmão compatível com HLA 6/6 disposto a doar PBSC para transplante.
• O doador deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Função cardíaca adequada sem história de insuficiência cardíaca congestiva e sem história de fibrilação atrial ou taquiarritmia ventricular.
• Função renal adequada definida por uma depuração de creatinina sérica calculada de ≥75% do normal (equação de Cockcroft-Gault).
• Função hepática adequada definida por bilirrubina total <2x normal ou ausência de fibrose/cirrose hepática.
• Função neurológica adequada, definida por nenhuma evidência de anormalidade neurológica central ou periférica grave. Sem história de acidente vascular cerebral ou distúrbio convulsivo que requeira medicação anticonvulsivante.
• O doador deve ser soronegativo para anticorpos HIV-1&2 e anticorpos HTLV-I&II, pelo teste licenciado pela Food and Drug Administration (FDA).
• O doador deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O doador deve demonstrar capacidade de estar em conformidade com o regime de estudo.
• O doador não deve ter uma infecção ativa no momento da entrada no estudo.
• O doador não tem abuso ativo de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• O doador não está atualmente inscrito em outro estudo de agente experimental.
• O doador não apresenta nenhuma condição médica que, na opinião do investigador clínico, interfira em sua avaliação.

Elegibilidade do Destinatário

• O destinatário deve ter disponível a coleção bem-sucedida de um produto mobilizado AMD3100. Quando uma coleta adequada não pode ser obtida usando G-CSF, alguns receptores podem precisar receber um produto combinado de células mobilizadas com AMD3100 e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). Os receptores que recebem menos de 2,0 X 106 células CD34+/kg/peso real do receptor após dois dias de IV AMD3100 não serão considerados "qualificados", mas seguidos pelo protocolo apenas para fins de segurança.
• O paciente tem de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
• O paciente está disposto e tem um irmão compatível com HLA 6/6 disposto a doar PBSC para transplante.
• O paciente deve fornecer consentimento informado assinado.
• Se mulher e em idade fértil: não deve estar grávida, não amamentar e usar métodos contraceptivos adequados.

• O paciente deve ter um dos seguintes diagnósticos:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) em 1ª ou subseqüente remissão ou em recaída,
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) na 1ª ou subseqüente remissão ou em recaída,
  • Síndrome mielodisplásica intermediário 1 ou 2, ou alto risco pelo International Prognostic Scoring System,
  • Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase acelerada ou segunda fase crônica,
  • Linfoma não-Hodgkin (NHL) ou doença de Hodgkin (HD) em 2ª ou mais remissão completa, remissão parcial ou recaída refratária,
  • Leucemia linfocítica crônica (LLC), estágio Rai 2-4, falha em pelo menos 2 regimes anteriores, OU
  • Mieloma múltiplo (MM), Estágio 2-3.
• Função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%.
• Função pulmonar adequada definida como NO doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave ou sintomática e teste de função pulmonar formal mostrando VEF1 ≥50% do previsto e DLCO ≥40% do previsto, corrigido para hemoglobina.
• Função renal adequada definida por uma depuração de creatinina sérica ≥75% do normal (equação de Cockcroft-Gault).
• Função hepática adequada definida por bilirrubina total <2x normal ou ausência de fibrose/cirrose hepática.
• Função neurológica adequada, definida por nenhuma evidência de anormalidade neurológica central ou periférica grave. Pacientes com histórico de envolvimento prévio de tumor do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis, desde que não apresentem sintomas ou sinais e o SNC esteja agora livre de doença na punção lombar e na tomografia computadorizada do cérebro.
• Nenhuma evidência de infecção ativa no momento do regime preparatório para transplante ou no momento do transplante.
• O paciente deve ser soronegativo para anticorpos HIV-1 e 2 e anticorpos HTLV-I e II, pelo teste licenciado pela FDA.
• O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• O paciente deve demonstrar capacidade de cumprir o regime médico.
• O paciente não deve ter abuso ativo de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• O paciente não deve estar inscrito em outro agente experimental simultaneamente.
• O paciente não deve ter nenhuma condição médica que, na opinião do investigador clínico, interfira na avaliação do paciente.

Critério de exclusão:

• Consulte os critérios de inclusão acima