Intravenøs (IV) AMD3100 til mobilisering og matchet relateret transplantation til avancerede hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

Donorberettigelse

• Donor er 18 til 70 år inklusiv.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: skal være ikke-gravid, ikke amme og acceptere at bruge passende prævention.
• Donor er en 6/6 HLA-matchet søskende, der er villig til at donere PBSC til transplantation.
• Donor skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Tilstrækkelig hjertefunktion uden historie med kongestiv hjertesvigt og ingen historie med atrieflimren eller ventrikulær takyarytmi.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en beregnet serumkreatininclearance på ≥75 % af det normale (Cockcroft-Gault-ligning).
• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin <2x normal eller fravær af leverfibrose/cirrose.
• Tilstrækkelig neurologisk funktion som defineret ved INGEN tegn på en alvorlig central eller perifer neurologisk abnormitet. Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald, der kræver antikonvulsiv medicin.
• Donor skal være HIV-1&2 antistof og HTLV-I&II antistof sero-negativ, ifølge Food and Drug Administration (FDA) licenseret test.
• Donor skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Donor skal demonstrere evne til at være kompatibel med undersøgelsesregimen.
• Donor må ikke have en aktiv infektion på tidspunktet for studiestart.
• Donor har ikke aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart.
• Donor er i øjeblikket ikke tilmeldt et andet forsøgsmiddelstudie.
• Donor har ikke nogen medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre hans/hendes vurdering.

Modtagers berettigelse

• Modtageren skal have adgang til den vellykkede indsamling af et AMD3100 mobiliseret produkt. Når en passende samling ikke kan opnås ved hjælp af G-CSF, kan nogle modtagere have behov for at modtage et kombineret produkt af mobiliserede celler med AMD3100 og g granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Modtagere, der modtager mindre end 2,0 X 106 CD34+-celler/kg/faktisk modtagervægt efter to dage med IV AMD3100, vil ikke blive betragtet som "kvalificerede", men kun fulgt pr. protokol af sikkerhedsmæssige årsager.
• Patienten er i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Patienten er villig og har en 6/6 HLA-matchet søskende villig til at donere PBSC til transplantation.
• Patienten skal give underskrevet informeret samtykke.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: skal være ikke-gravid, ikke ammende og anvende passende prævention.

• Patienten skal have en af ​​følgende diagnoser:

  • Akut myelogen leukæmi (AML) i 1. eller efterfølgende remission eller i tilbagefald,
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i 1. eller efterfølgende remission eller i tilbagefald,
  • Myelodysplastisk syndrom enten mellem 1 eller 2, eller høj risiko ifølge International Prognostic Scoring System,
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i accelereret eller anden kronisk fase,
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD) i 2. eller større fuldstændig remission, delvis remission eller refraktært tilbagefald,
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Rai trin 2-4, svigtende mindst 2 tidligere regimer, ELLER
  • Myelomatose (MM), stadie 2-3.
• Tilstrækkelig hjertefunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 %.
• Tilstrækkelig lungefunktion defineret som NO alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesygdom og formel lungefunktionstest, der viser en FEV1 ≥50 % af forventet og en DLCO ≥40 % af forventet, korrigeret for hæmoglobin.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatininclearance på ≥75 % af det normale (Cockcroft-Gault-ligning).
• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin <2x normal eller fravær af leverfibrose/cirrose.
• Tilstrækkelig neurologisk funktion som defineret ved INGEN tegn på en alvorlig central eller perifer neurologisk abnormitet. Patienter med tidligere tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS) er berettigede, forudsat at de er uden symptomer eller tegn, og CNS nu er fri for sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen.
• Ingen tegn på aktiv infektion på tidspunktet for det transplantationspræparative regime eller på tidspunktet for transplantationen.
• Patienten skal være HIV-1&2 antistof og HTLV-I & II antistof sero-negativ ved FDA-licenseret test.
• Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Patienten skal demonstrere evne til at være i overensstemmelse med medicinsk regime.
• Patienten må ikke have aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart.
• Patienten må ikke indskrives på et andet forsøgsmiddel samtidigt.
• Patienten må ikke have nogen medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Se Inklusionskriterier ovenfor