AMD3100 intraveineux (IV) pour la mobilisation et la greffe connexe appariée pour les hémopathies malignes avancées

Critère d'intégration:

Admissibilité des donateurs

• Le donneur est âgé de 18 à 70 ans inclus.
• Si femme et en âge de procréer : ne pas être enceinte, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception adéquate.
• Le donneur est un frère compatible HLA 6/6 prêt à donner du PBSC pour la greffe.
• Le donneur doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Fonction cardiaque adéquate sans antécédent d'insuffisance cardiaque congestive et sans antécédent de fibrillation auriculaire ou de tachyarythmie ventriculaire.
• Fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance calculée de la créatinine sérique ≥ 75 % de la normale (équation de Cockcroft-Gault).
• Fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale <2x la normale ou l'absence de fibrose hépatique/cirrhose.
• Fonction neurologique adéquate telle que définie par AUCUNE preuve d'une anomalie neurologique centrale ou périphérique grave. Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant.
• Le donneur doit être séronégatif pour les anticorps VIH-1 et 2 et les anticorps HTLV-I et II, selon le test sous licence de la Food and Drug Administration (FDA).
• Le donneur doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Le donneur doit démontrer sa capacité à se conformer au régime de l'étude.
• Le donneur ne doit pas avoir d'infection active au moment de l'entrée à l'étude.
• Le donneur n'a pas d'alcool actif ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Le donneur n'est pas actuellement inscrit à une autre étude sur un agent expérimental.
• Le donneur n'a aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec son évaluation.

Admissibilité du bénéficiaire

• Le destinataire doit disposer de la collecte réussie d'un produit mobilisé AMD3100. Lorsqu'une collection adéquate ne peut pas être obtenue à l'aide de G-CSF, certains receveurs peuvent avoir besoin de recevoir un produit combiné de cellules mobilisées avec AMD3100 et g facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Les receveurs qui reçoivent moins de 2,0 X 106 cellules CD34+/kg/poids réel du receveur après deux jours d'IV AMD3100 ne seront pas considérés comme « éligibles », mais suivis selon le protocole à des fins de sécurité uniquement.
• Le patient est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le patient est prêt et a un frère compatible HLA 6/6 prêt à faire un don de PBSC pour la greffe.
• Le patient doit fournir un consentement éclairé signé.
• Si vous êtes une femme et en âge de procréer : vous ne devez pas être enceinte, ne pas allaiter et utiliser une contraception adéquate.

• Le patient doit avoir l'un des diagnostics suivants :

  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) en 1ère rémission ou rémission ultérieure ou en rechute,
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 1ère rémission ou rémission ultérieure ou en rechute,
  • Syndrome myélodysplasique soit intermédiaire 1 ou 2, soit à haut risque selon l'International Prognostic Scoring System,
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée ou seconde phase chronique,
  • Lymphome non hodgkinien (LNH) ou maladie de Hodgkin (HD) en 2e ou plus rémission complète, rémission partielle ou rechute réfractaire,
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC), Rai stade 2-4, échec d'au moins 2 régimes antérieurs, OU
  • Myélome multiple (MM), stade 2-3.
• Fonction cardiaque adéquate avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
• Fonction pulmonaire adéquate définie comme AUCUNE maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère ou symptomatique, et tests formels de la fonction pulmonaire montrant un VEMS ≥ 50 % de la valeur prédite et une DLCO ≥ 40 % de la valeur prédite, corrigée pour l'hémoglobine.
• Fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance de la créatinine sérique ≥ 75 % de la normale (équation de Cockcroft-Gault).
• Fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale <2x la normale ou l'absence de fibrose hépatique/cirrhose.
• Fonction neurologique adéquate telle que définie par AUCUNE preuve d'une anomalie neurologique centrale ou périphérique grave. Les patients ayant des antécédents d'atteinte tumorale du système nerveux central (SNC) sont éligibles à condition qu'ils ne présentent aucun symptôme ou signe et que le SNC soit désormais exempt de maladie lors de la ponction lombaire et de la tomodensitométrie du cerveau.
• Aucun signe d'infection active au moment du régime de préparation de la greffe ou au moment de la greffe.
• Le patient doit être séronégatif pour les anticorps VIH-1 et 2 et les anticorps HTLV-I et II, selon un test agréé par la FDA.
• Le patient a un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Le patient doit démontrer sa capacité à se conformer au régime médical.
• Le patient ne doit pas avoir d'alcoolisme actif ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Le patient ne doit pas être inscrit sur un autre agent expérimental simultanément.
• Le patient ne doit avoir aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec l'évaluation du patient.

Critère d'exclusion:

• Voir les critères d'inclusion ci-dessus