Dermacyd Silver Floral (melkesyre) - Akseptabilitet.
13. september 2010 oppdatert av: Sanofi
Monosentrisk studie, fase III, for sikkerhetsdermatologisk evaluering: Akseptabilitet med gynekologisk oppfølging Dermacyd Silver Floral (melkesyre).
Hovedmål:
For å bevise sikkerheten til den gynekologiske formuleringen under normale bruksforhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Integrert vaginal slimhinne i produktanalyseregionen
- Bruk samme kategori av kosmetikkprodukter
- Vilje til å følge studieprosedyrene og til å være tilstede i klinikken på de dagene og oppsatte tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiinflammatoriske, immundempende eller antihistaminika
- Allergisk eller atopisk historie til kosmetikkprodukter
- Kutan aktiv sykdom (lokal og/eller generell) i det evaluerte området
- Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV
- Endokrinologisk patologi som skjoldbruskkjertelen, eggstokken og binyrene
- Intensiv soleksponering inntil 15 dager før evaluering
- Gynekologisk behandling inntil fire uker før studien
- Annen grunn vurdert av etterforskeren som en grunn til ikke å bli inkludert.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermacyd Silver Floral (melkesyre)
Påføring av Dermacyd Silver Floral (melkesyre) i 21 påfølgende dager
|
behandlingstid: 21 dager på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av fravær av irritasjon og god aksept ved å bruke én spesifikk skala som beskriver intensiteten av reaksjonen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 21 dager)
|
Fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_04838
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .