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Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique) - Acceptabilité.

13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Etude Monocentrique, Phase III, d'Evaluation Dermatologique De Sécurité : Acceptabilité Avec Suivi Gynécologique Dermacyd Silver Floral (Lactic Acid).

Objectif principal:

Prouver l'innocuité de la formulation gynécologique dans des conditions normales d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Muqueuse vaginale intégrale dans la région d'analyse du produit
  • Utiliser la même catégorie de produits cosmétiques
  • Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'être présent à la clinique aux jours et heures prévus

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, immunosuppresseurs ou antihistaminiques
  • Antécédents allergiques ou atopiques aux produits cosmétiques
  • Maladie cutanée active (locale et/ou générale) dans la zone évaluée
  • Maladie pouvant provoquer une immunosuppression, comme le diabète, le VIH
  • Pathologie endocrinologique telle que glande thyroïde, ovaire et glande surrénale
  • Exposition solaire intensive jusqu'à 15 jours avant l'évaluation
  • Traitement gynécologique jusqu'à quatre semaines avant l'étude
  • Autre raison considérée par l'investigateur comme une raison de ne pas être inclus.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique)
Application de Dermacyd Silver Floral (Acide Lactique) pendant 21 jours consécutifs
Médicament: ACIDE LACTIQUE (ND)
durée du traitement : 21 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'absence d'irritation et de la bonne acceptabilité en utilisant une échelle spécifique qui décrit l'intensité de la réaction.
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement 21 jours)
Du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACAC_L_04838

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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