Dermacyd Silver Floral (mjölksyra) - Acceptabel.
13 september 2010 uppdaterad av: Sanofi
Monocentrisk studie, fas III, för säkerhetsdermatologisk utvärdering: acceptabel med gynekologisk uppföljning Dermacyd Silver Floral (mjölksyra).
Huvudmål:
För att bevisa säkerheten för den gynekologiska formuleringen under normala användningsförhållanden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Integral vaginal slemhinna i produktanalysområdet
- Använd samma kategori av kosmetikaprodukter
- Vilja att följa studieprocedurerna och att vara närvarande på kliniken på de dagar och schemalagda tider
Exklusions kriterier:
- Användning av antiinflammatoriska, immundämpande eller antihistaminiska läkemedel
- Allergisk eller atopisk historia mot kosmetikaprodukter
- Kutan aktiv sjukdom (lokal och/eller allmän) i det utvärderade området
- Sjukdomar som kan orsaka immunsuppression, såsom diabetes, HIV
- Endokrinologisk patologi som sköldkörtel, äggstock och binjure
- Intensiv solexponering fram till 15 dagar före utvärdering
- Gynekologisk behandling fram till fyra veckor före studien
- Annat skäl som utredaren anser som skäl för att inte ingå.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dermacyd Silver Floral (mjölksyra)
Applicering av Dermacyd Silver Floral (mjölksyra) under 21 dagar i följd
|
behandlingstid: 21 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av frånvaron av irritation och god acceptans genom att använda en specifik skala som beskriver reaktionens intensitet.
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 21 dagar)
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LACAC_L_04838
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .