Dermacyd Silver Floral (ácido láctico) - Aceptabilidad.
13 de septiembre de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio Monocéntrico, Fase III, para Evaluación Dermatológica de Seguridad: Aceptabilidad con Seguimiento Ginecológico Dermacyd Silver Floral (Ácido Láctico).
Objetivo primario:
Demostrar la seguridad de la formulación ginecológica en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucosa vaginal integral en la región de análisis del producto
- Utilizar la misma categoría de productos cosméticos.
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio y estar presente en la clínica en los días y horarios programados
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o antihistamínicos
- Antecedentes alérgicos o atópicos a productos cosméticos
- Enfermedad cutánea activa (local y/o general) en el área evaluada
- Enfermedad que puede causar inmunosupresión, como diabetes, VIH
- Patología endocrinológica como la glándula tiroides, el ovario y la glándula suprarrenal
- Exposición solar intensiva hasta 15 días antes de la evaluación
- Tratamiento ginecológico hasta cuatro semanas antes del estudio
- Otro motivo considerado por el investigador como motivo de no inclusión.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dermacyd Silver Floral (ácido láctico)
Aplicación de Dermacyd Silver Floral (Ácido Láctico) durante 21 días consecutivos
|
período de tratamiento: 21 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la ausencia de irritación y la buena aceptabilidad mediante el uso de una escala específica que describe la intensidad de la reacción.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (período de tratamiento 21 días)
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (período de tratamiento 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_04838
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .