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Dermacyd Silver Floral (Milchsäure) – Akzeptanz.

13. September 2010 aktualisiert von: Sanofi

Monozentrische Studie, Phase III, zur dermatologischen Sicherheitsbewertung: Akzeptanz bei gynäkologischer Nachuntersuchung Dermacyd Silver Floral (Milchsäure).

Hauptziel:

Zum Nachweis der Sicherheit der gynäkologischen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Integrale Vaginalschleimhaut im Produktanalysebereich
  • Verwenden Sie Kosmetikprodukte derselben Kategorie
  • Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten und an den vereinbarten Tagen und Zeiten in der Klinik anwesend zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder antihistaminischen Arzneimitteln
  • Allergische oder atopische Vorgeschichte gegenüber Kosmetikprodukten
  • Aktive Hauterkrankung (lokal und/oder allgemein) im untersuchten Gebiet
  • Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen können, wie Diabetes, HIV
  • Endokrinologische Pathologie wie Schilddrüse, Eierstock und Nebenniere
  • Intensive Sonneneinstrahlung bis 15 Tage vor der Auswertung
  • Gynäkologische Behandlung bis vier Wochen vor der Studie
  • Anderer Grund, der vom Prüfer als Grund für die Nichteinbeziehung angesehen wird.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermacyd Silver Floral (Milchsäure)
Anwendung von Dermacyd Silver Floral (Milchsäure) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Milchsäure (ND)
Behandlungsdauer: 21 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Reizfreiheit und der guten Akzeptanz anhand einer spezifischen Skala, die die Intensität der Reaktion beschreibt.
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 21 Tage)
Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04838

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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