Dermacyd Silver Floral (Ácido Lático) - Aceitabilidade.
13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Estudo Monocêntrico, Fase III, para Avaliação Dermatológica de Segurança: Aceitabilidade com Acompanhamento Ginecológico Dermacyd Silver Floral (Ácido Lático).
Objetivo primário:
Comprovar a segurança da formulação ginecológica em condições normais de uso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mucosa vaginal integral na região de análise do produto
- Use a mesma categoria de produtos cosméticos
- Disponibilidade em seguir os procedimentos do estudo e estar presente na clínica nos dias e horários agendados
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios, imunossupressores ou anti-histamínicos
- Antecedentes alérgicos ou atópicos a produtos cosméticos
- Doença cutânea ativa (local e/ou geral) na área avaliada
- Doença que pode causar imunossupressão, como diabetes, HIV
- Patologia endocrinológica, como glândula tireóide, ovário e glândula adrenal
- Exposição solar intensiva até 15 dias antes da avaliação
- Tratamento ginecológico até quatro semanas antes do estudo
- Outro motivo considerado pelo investigador como motivo para não inclusão.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dermacyd Silver Floral (ácido lático)
Aplicação de Dermacyd Silver Floral (Ácido Lático) durante 21 dias consecutivos
|
período de tratamento: 21 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da ausência de irritação e da boa aceitabilidade por meio de uma escala específica que descreve a intensidade da reação.
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 21 dias)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_04838
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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