Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan + Prednisolon med eller uten thalidomid hos tidligere ubehandlede eldre pasienter med myelomatose

14. august 2013 oppdatert av: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Fase III-studie som sammenligner behandling med melfalan+prednisolon (MP) med melfalan+prednisolon+thalidomid (MPT) for tidligere ubehandlede eldre pasienter med myelomatose

Dette er en multisenter fase III randomisert kontrollert studie av pasienter med myelomatose (MM). Kvalifiserte pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon vil randomiseres til å motta åtte kurer med Melphalan/Prednisolon med eller uten behandling med thalidomid. Thalidomid vil bli initiert med dosen 100 mg/dag og opprettholdes ved 100 mg/dag. Pasientene vil bli vurdert for eventuelle responser på slutten av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus. Toksisitetene vil bli vurdert med månedlige intervaller. Pasienter vil bli vurdert for:

  1. Forekomst og grad av eventuell toksisitet
  2. Nivå av maksimal sykdomsrespons
  3. Tid til sykdomsprogresjon
  4. Tid til døden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon og over 55 år. Behandlingssykluser vil inkludere (MP)melfalan (9 mg/kvm/dag d1-4), prednisolon (60 mg/kvm/d, d1-4) hver sjette uke i maksimalt 8 sykluser. Pasienter vil randomiseres til (MPT) Thalidomide (1:1) 100 mg/dag kontinuerlig. Overgang til MPT er tillatt hvis det ikke oppnås tilstrekkelig respons i MP-armen. responsen vil bli evaluert annenhver syklus. Ved slutten av 12 måneders behandling vil pasienter bli fulgt til fremgang og død. Andrelinjebehandling er ikke definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Tyrkia
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 55 år.
  • Diagnose av MM (vedlegg A) og stadieinndeling (vedlegg B), tidligere ubehandlet.
  • Ytelsesstatus ECOG, 0, 1 eller 2 (vedlegg C).
  • Skriftlig informert samtykke til studiemedisinene og benmargsbiopsi ved diagnose, 12 uker og 6 måneder og/eller vurdering utenfor studien.

  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for diagnosen er ikke kvalifisert. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer etter oppstart av thalidomid og må ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet og bør ikke planlegge å bli gravide under behandlingsprogrammet:

    • Tilstrekkelige forholdsregler er definert som "minst én svært effektiv metode, dvs. spiral, hormonell (p-piller, injeksjoner eller implantater), tubal ligering, partnerens vasektomi OG én ekstra effektiv metode, dvs. latekskondom, diafragma, cervical cap".
    • Kvinner som blir gravide på protokollen vil umiddelbart bli fjernet fra protokollen.
    • Mannlige pasienter (inkludert pasienter som har gjennomgått en vasektomi) må bruke barriereprevensjon under og i fire uker etter fullført thalidomid.
  • Pasienter forblir kvalifiserte i nærvær av unormal nyrefunksjon og/eller leverfunksjon på tidspunktet for registrering.
  • Fravær av alvorlig demens, i stand til å ta medisiner hjemme.
  • Fravær av systemiske lidelser (gastrointestinale, pulmonale, hjerte- og nevrologiske).

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk myelom eller solitært plasmacytom i bein eller ekstramedullært plasmacytom (uten tegn på myelom).
  • Tidligere eller samtidige aktive maligniteter, unntatt kirurgisk fjernet basalcellekarsinom i huden eller andre in situ karsinomer.
  • Tidligere behandling for myelom, bortsett fra minimal lokal strålebehandling for å lindre bensmerter.
  • Andre sykdommer som vil utelukke administrering av kjemoterapi eller pasientens etterlevelse.
  • Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke.
  • Perifer nevropati > NCI-kriterier grad 2.
  • Gravide eller ammende kvinner og pasienter i fertil alder som nekter å bruke prevensjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor thalidomid eller noen komponent i medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid
MPT
Legemiddel: Thalidomid
100 mg/dag kontinuerlig i 12 måneder
Legemiddel: Melphalan + Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg
Aktiv komparator: Kontroll
MP
Legemiddel: Melphalan + Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid for tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
total overlevelse
Tidsramme: ubegrenset
ubegrenset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Samarbeidspartnere

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Hovedetterforsker: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMSG-2005-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere