Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan + prednizolon z talidomidem lub bez u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Badanie fazy III porównujące leczenie melfalanem+prednizolonem (MP) z melfalanem+prednizolonem+talidomidem (MPT) u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie są kandydatami do przeszczepu, zostaną losowo przydzieleni do ośmiu kursów melfalanu/prednizolonu z leczeniem talidomidem lub bez niego. Talidomid zostanie rozpoczęty od dawki 100 mg/dobę i utrzymany na poziomie 100 mg/dobę. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na koniec drugiego, czwartego, szóstego i ósmego cyklu leczenia. Toksyczność będzie oceniana w odstępach miesięcznych. Pacjenci będą oceniani pod kątem:

  1. Częstość występowania i stopień jakiejkolwiek toksyczności
  2. Poziom maksymalnej odpowiedzi na chorobę
  3. Czas do progresji choroby
  4. Czas do śmierci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów, którzy nie są kandydatami do przeszczepu i którzy ukończyli 55 lat. Cykle leczenia będą obejmowały (MP)melphalan (9 mg/m2/dzień, 1-4 dni), prednizolon (60 mg/m2/dzień, 1-4 dni) co sześć tygodni przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci będą losowo przydzielani do (MPT) talidomidu (1:1) w dawce 100 mg/dobę w sposób ciągły. Przejście do MPT jest dozwolone, jeśli uzyskano niewystarczającą odpowiedź w ramieniu MP. odpowiedź będzie oceniana co drugi cykl. Pod koniec 12-miesięcznego leczenia pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby i śmierci. Leczenie drugiego rzutu nie jest zdefiniowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Indyk
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Indyk
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 55 lat.
  • Rozpoznanie MM (Załącznik A) i ocena stopnia zaawansowania (Załącznik B), wcześniej nieleczone.
  • Stan sprawności ECOG, 0, 1 lub 2 (Załącznik C).
  • Pisemna świadoma zgoda na badane leki i biopsję szpiku kostnego w momencie rozpoznania, 12 tygodni i 6 miesięcy i/lub ocenę poza badaniem.

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie diagnozy, nie kwalifikują się. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia talidomidem i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży i nie powinny planować poczęcia dzieci podczas programu leczenia:

    • Odpowiednie środki ostrożności definiuje się jako „co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę, tj. Wkładkę domaciczną, hormonalną (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty), podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera ORAZ jedną dodatkową skuteczną metodę, tj. Prezerwatywę lateksową, diafragmę, kapturek naszyjkowy”.
    • Kobiety, które zaszły w ciążę zgodnie z protokołem, zostaną natychmiast usunięte z protokołu.
    • Pacjenci płci męskiej (w tym pacjenci po wazektomii) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem.
  • Pacjenci nadal kwalifikują się w obecności nieprawidłowej czynności nerek i/lub czynności wątroby w momencie włączenia.
  • Brak ciężkiej demencji, możliwość przyjmowania leków w domu.
  • Brak zaburzeń ogólnoustrojowych (żołądkowo-jelitowych, płucnych, sercowych i neurologicznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowy szpiczak lub pojedynczy plazmacytom kości lub pozaszpikowy szpiczak (bez cech szpiczaka).
  • Wcześniejsze lub współistniejące czynne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub innych raków in situ.
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka, z wyjątkiem minimalnej miejscowej radioterapii w celu złagodzenia bólu kości.
  • Inne choroby, które wykluczałyby zastosowanie chemioterapii lub zdyscyplinowanie pacjenta.
  • Każda inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2 według kryteriów NCI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  • Historia nadwrażliwości na talidomid lub którykolwiek składnik leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid
MPT
Lek: Talidomid
100 mg/dzień nieprzerwanie przez 12 miesięcy
Lek: Melfalan + Prednizolon
Melfalan 2 mg, Prednizolon 16 mg
Aktywny komparator: Kontrola
Poseł
Lek: Melfalan + Prednizolon
Melfalan 2 mg, Prednizolon 16 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na nawrót
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: bez limitu
bez limitu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Współpracownicy

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Główny śledczy: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMSG-2005-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj