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Melfalan+Prednisolone con o senza talidomide in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

14 agosto 2013 aggiornato da: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Studio di fase III che confronta il trattamento con melfalan + prednisolone (MP) con melfalan + prednisolone + talidomide (MPT) per pazienti anziani con mieloma multiplo non trattati in precedenza

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III su pazienti con mieloma multiplo (MM). I pazienti idonei che non sono candidati al trapianto saranno randomizzati a ricevere otto cicli di Melfalan/Prednisolone con o senza trattamento con talidomide. La talidomide verrà iniziata alla dose di 100 mg/die e mantenuta a 100 mg/die. I pazienti saranno valutati per eventuali risposte alla fine del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento. Le tossicità saranno valutate a intervalli mensili. I pazienti saranno valutati per:

  1. Incidenza e grado di eventuale tossicità
  2. Livello di massima risposta alla malattia
  3. Tempo alla progressione della malattia
  4. Tempo di morte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti che non sono candidati al trapianto e di età superiore ai 55 anni. I cicli di trattamento includeranno (MP)melfalan (9 mg/mq/giorno d1-4), prednisolone (60 mg/mq/giorno,d1-4) ogni sei settimane per un massimo di 8 cicli. I pazienti saranno randomizzati a (MPT) talidomide (1: 1) 100 mg / die in modo continuo. Il passaggio a MPT è consentito se si ottiene una risposta insufficiente nel braccio MP. la risposta verrà valutata ogni due cicli. Al termine dei 12 mesi di trattamento i pazienti saranno seguiti fino alla progressione e alla morte. Il trattamento di seconda linea non è definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Tacchino
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Tacchino
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 55 anni.
  • Diagnosi di MM (Appendice A) e stadiazione (Appendice B), precedentemente non trattata.
  • Performance status ECOG, 0, 1 o 2 (Appendice C).
  • - Consenso informato scritto ai farmaci in studio e alla biopsia del midollo osseo alla diagnosi, 12 settimane e 6 mesi e/o valutazione al di fuori dello studio.

  • Le donne in gravidanza o in allattamento al momento della diagnosi non sono ammissibili. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dall'inizio del talidomide e devono prendere adeguate precauzioni per prevenire la gravidanza e non devono pianificare il concepimento di bambini durante il programma di trattamento:

    • Precauzioni adeguate sono definite come "almeno un metodo altamente efficace, ad esempio IUD, ormonale (pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti), legatura delle tube, vasectomia del partner E un metodo efficace aggiuntivo, ad esempio preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale".
    • Le donne che rimangono incinte secondo il protocollo verranno rimosse immediatamente dal protocollo.
    • I pazienti di sesso maschile (inclusi i pazienti che hanno subito una vasectomia) devono usare contraccettivi di barriera durante e per quattro settimane dopo aver completato il talidomide.
  • I pazienti rimangono idonei in presenza di funzionalità renale e/o epatica anomala al momento dell'arruolamento.
  • Assenza di demenza grave, in grado di assumere farmaci a casa.
  • Assenza di disturbi sistemici (intestinali, polmonari, cardiaci e neurologici).

Criteri di esclusione:

  • Mieloma asintomatico o plasmocitoma solitario dell'osso o plasmocitoma extramidollare (senza evidenza di mieloma).
  • Neoplasie attive precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle rimosso chirurgicamente o di altri carcinomi in situ.
  • Precedente trattamento per il mieloma, eccetto una minima radioterapia locale per alleviare il dolore osseo.
  • Altre malattie che precluderebbero la somministrazione della chemioterapia o la compliance del paziente.
  • Qualsiasi altra grave malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato.
  • Neuropatia periferica > criteri NCI grado 2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in età fertile che rifiutano di usare la contraccezione.
  • Storia di ipersensibilità alla talidomide o a qualsiasi componente dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talidomide
MPT
Droga: Talidomide
100 mg/giorno continuativamente per 12 mesi
Droga: Melfalan + Prednisolone
Melfalan 2 mg, Prednisolone 16 mg
Comparatore attivo: Controllo
Deputato
Droga: Melfalan + Prednisolone
Melfalan 2 mg, Prednisolone 16 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: illimitato
illimitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Collaboratori

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Investigatore principale: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSG-2005-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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