Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan + prednisolon met of zonder thalidomide bij niet eerder behandelde oudere patiënten met multipel myeloom

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Fase III-studie waarin behandeling met melfalan+prednisolon (MP) wordt vergeleken met melfalan+prednisolon+thalidomide (MPT) voor niet eerder behandelde oudere patiënten met multipel myeloom

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van patiënten met multipel myeloom (MM). Patiënten die in aanmerking komen en geen kandidaat zijn voor transplantatie, worden gerandomiseerd om acht kuren melfalan/prednisolon te krijgen met of zonder behandeling met thalidomide. Thalidomide wordt gestart met een dosis van 100 mg/dag en wordt gehandhaafd op 100 mg/dag. De patiënten zullen worden beoordeeld op eventuele reacties aan het einde van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus. De toxiciteiten worden maandelijks beoordeeld. Patiënten worden beoordeeld op:

  1. Incidentie en graad van elke toxiciteit
  2. Niveau van maximale ziekterespons
  3. Tijd tot ziekteprogressie
  4. Tijd tot de dood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal patiënten omvatten die geen kandidaat zijn voor transplantatie en ouder zijn dan 55 jaar. Behandelingscycli omvatten (MP)melphalan (9 mg/m²/dag d1-4), prednisolon (60 mg/m²/d,d1-4) elke zes weken gedurende maximaal 8 cycli. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar (MPT) Thalidomide (1:1) 100 mg/dag continu. Cross-over naar MPT is toegestaan ​​als er onvoldoende respons wordt verkregen in de MP-arm. respons zal om de andere cyclus worden geëvalueerd. Aan het einde van 12 maanden behandeling zullen patiënten worden gevolgd tot vooruitgang en overlijden. Tweedelijnsbehandeling is niet gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Kalkoen
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 55 jaar.
  • Diagnose van MM (bijlage A) en stadiëring (bijlage B), niet eerder behandeld.
  • Prestatiestatus ECOG, 0, 1 of 2 (Bijlage C).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studiemedicatie en beenmergbiopsie bij diagnose, 12 weken en 6 maanden en/of beoordeling buiten de studie.

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de diagnose komen niet in aanmerking. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 24 uur na aanvang van de thalidomide en moeten adequate voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen en mogen niet van plan zijn om kinderen te verwekken tijdens het behandelingsprogramma:

    • Adequate voorzorgsmaatregelen worden gedefinieerd als "ten minste één zeer effectieve methode, d.w.z. spiraaltje, hormonaal (anticonceptiepillen, injecties of implantaten), afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner EN één aanvullende effectieve methode, d.w.z. latexcondoom, diafragma, pessarium".
    • Vrouwen die volgens het protocol zwanger worden, worden onmiddellijk uit het protocol verwijderd.
    • Mannelijke patiënten (inclusief patiënten die een vasectomie hebben ondergaan) moeten barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende vier weken na voltooiing van de thalidomide.
  • Patiënten blijven in aanmerking komen bij aanwezigheid van een abnormale nierfunctie en/of leverfunctie op het moment van inschrijving.
  • Afwezigheid van ernstige dementie, thuis medicijnen kunnen innemen.
  • Afwezigheid van systemische aandoeningen (gastro-intestinaal, pulmonaal, cardiaal en neurologisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatisch myeloom of solitair plasmacytoom van bot of extramedullair plasmacytoom (zonder bewijs van myeloom).
  • Eerdere of gelijktijdige actieve maligniteiten, behalve chirurgisch verwijderd basaalcelcarcinoom van de huid of andere in situ carcinomen.
  • Eerdere behandeling voor myeloom, behalve minimale lokale radiotherapie om botpijn te verlichten.
  • Andere ziekten die de toediening van chemotherapie of de therapietrouw van de patiënt zouden verhinderen.
  • Elke andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Perifere neuropathie > NCI-criteria graad 2.
  • Zwangere of zogende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor thalidomide of een bestanddeel van de medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide
MPT
Geneesmiddel: Thalidomide
100 mg/dag continu gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Melphalan+Prednisolon
Melfalan 2 mg, Prednisolon 16 mg
Actieve vergelijker: Controle
MP
Geneesmiddel: Melphalan+Prednisolon
Melfalan 2 mg, Prednisolon 16 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: onbeperkt
onbeperkt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Medewerkers

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Hoofdonderzoeker: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMSG-2005-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren