Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan + Prednisolon med eller uden thalidomid hos tidligere ubehandlede ældre patienter med myelomatose

14. august 2013 opdateret af: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Fase III-forsøg, der sammenligner behandling med melphalan+prednisolon (MP) med melphalan+prednisolon+thalidomid (MPT) for tidligere ubehandlede ældre patienter med myelomatose

Dette er et multicenter fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med myelomatose (MM). Berettigede patienter, som ikke er kandidater til transplantation, vil blive randomiseret til at modtage otte forløb af Melphalan/Prednisolon med eller uden thalidomid-behandling. Thalidomid vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg/dag og fastholdt ved 100 mg/dag. Patienterne vil blive vurderet for eventuelle responser i slutningen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus. Toksiciteterne vil blive vurderet med månedlige intervaller. Patienterne vil blive vurderet for:

  1. Forekomst og grad af enhver toksicitet
  2. Niveau af maksimal sygdomsrespons
  3. Tid til sygdomsprogression
  4. Tid til døden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil omfatte patienter, der ikke er kandidater til transplantation og over 55 år. Behandlingscyklusser vil omfatte (MP)melphalan (9 mg/m²/dag d1-4), prednisolon (60 mg/m²/d, d1-4) hver sjette uge i maksimalt 8 cyklusser. Patienterne vil blive randomiseret til (MPT) Thalidomide (1:1) 100 mg/dag kontinuerligt. Overgang til MPT er tilladt, hvis der opnås utilstrækkelig respons i MP-armen. svar vil blive evalueret hver anden cyklus. Efter 12 måneders behandling vil patienterne blive fulgt indtil fremskridt og død. Anden linje behandling er ikke defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Kalkun
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Kalkun
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 55 år.
  • Diagnose af MM (bilag A) og stadieinddeling (bilag B), tidligere ubehandlet.
  • Ydeevnestatus ECOG, 0, 1 eller 2 (bilag C).
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesmedicinen og knoglemarvsbiopsi ved diagnose, 12 uger og 6 måneder og/eller vurdering uden for studiet.

  • Kvinder, der er gravide eller ammer på diagnosetidspunktet, er ikke berettigede. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter påbegyndelse af thalidomid og skal tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet og bør ikke planlægge at blive gravide under behandlingsprogrammet:

    • Tilstrækkelige forholdsregler er defineret som "mindst én yderst effektiv metode, dvs. spiral, hormonel (p-piller, injektioner eller implantater), tubal ligering, partnerens vasektomi OG en yderligere effektiv metode, dvs. latex kondom, mellemgulv, cervikal hætte".
    • Kvinder, der bliver gravide efter protokollen, vil straks blive fjernet fra protokollen.
    • Mandlige patienter (inklusive patienter, der har fået foretaget en vasektomi) skal bruge barriereprævention under og i fire uger efter endt behandling med thalidomid.
  • Patienter forbliver kvalificerede ved tilstedeværelse af unormal nyrefunktion og/eller leverfunktion på tidspunktet for indskrivning.
  • Fravær af svær demens, i stand til at tage medicin i hjemmet.
  • Fravær af systemiske lidelser (gastrointestinale, pulmonale, hjerte- og neurologiske).

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk myelom eller solitært plasmacytom i knogle eller ekstramedullært plasmacytom (uden tegn på myelom).
  • Tidligere eller samtidige aktive maligniteter, undtagen kirurgisk fjernet basalcellecarcinom i huden eller andre in situ carcinomer.
  • Tidligere behandling for myelom, undtagen minimal lokal strålebehandling for at lindre knoglesmerter.
  • Andre sygdomme, som ville udelukke administration af kemoterapi eller patientcompliance.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke.
  • Perifer neuropati > NCI-kriterier grad 2.
  • Gravide eller ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge prævention.
  • Anamnese med overfølsomhed over for thalidomid eller enhver komponent i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid
MPT
Medicin: Thalidomid
100 mg/dag kontinuerligt i 12 måneder
Medicin: Melphalan+Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg
Aktiv komparator: Styring
MP
Medicin: Melphalan+Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Samarbejdspartnere

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Ledende efterforsker: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMSG-2005-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner