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이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 노인 환자에서 탈리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 멜팔란+프레드니솔론

2013년 8월 14일 업데이트: Cigdem Sahinbas YILMAZ

치료 경험이 없는 다발성 골수종 노인 환자를 대상으로 Melphalan+Prednisolon(MP)과 Melphalan+Prednisolon+Thalidomide(MPT)의 치료를 비교하는 3상 시험

이것은 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 한 다중 센터 3상 무작위 통제 연구입니다. 이식 대상자가 아닌 적격 환자는 탈리도마이드 치료 유무에 관계없이 Melphalan/Prednisolone의 8개 과정을 무작위로 받게 됩니다. 탈리도마이드는 1일 100mg 용량으로 시작하여 100mg/일을 유지한다. 환자는 치료의 2, 4, 6, 8주기가 끝날 때 모든 반응에 대해 평가됩니다. 독성은 매월 간격으로 평가됩니다. 환자는 다음에 대해 평가됩니다.

  1. 모든 독성의 발생률 및 등급
  2. 최대 질병 반응 수준
  3. 질병 진행 시간
  4. 죽을 시간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 이식 대상이 아니며 55세 이상인 환자가 포함됩니다. 치료 주기에는 (MP)멜팔란(9mg/sq.m/d1-4), 프레드니솔론(60mg/sq.m/d,d1-4)이 포함됩니다. 최대 8주기 동안 6주마다. 환자는 지속적으로 (MPT) 탈리도마이드(1:1) 100mg/일에 무작위 배정됩니다. MP 팔에서 불충분한 응답을 얻은 경우 MPT로의 교차가 허용됩니다. 응답은 격주로 평가됩니다. 치료 12개월 말에 환자는 병이 진행되어 사망할 때까지 추적 관찰됩니다. 2차 치료가 정의되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, 칠면조
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, 칠면조
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 연령.
  • 이전에 치료받지 않은 MM 진단(부록 A) 및 병기 결정(부록 B).
  • 수행 상태 ECOG, 0, 1 또는 2(부록 C).
  • 진단, 12주 및 6개월 및/또는 연구 외 평가 시 연구 약물 및 골수 생검에 대한 사전 서면 동의.

  • 진단 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 탈리도마이드 투여 시작 후 24시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 임신을 예방하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 하며 치료 프로그램 중에 아이를 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다.

    • 적절한 예방 조치는 "적어도 하나의 매우 효과적인 방법, 즉 IUD, 호르몬(피임약, 주사 또는 임플란트), 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술 및 하나의 추가 효과적인 방법, 즉 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡"으로 정의됩니다.
    • 프로토콜에 따라 임신한 여성은 프로토콜에서 즉시 제거됩니다.
    • 남성 환자(정관 절제술을 받은 환자 포함)는 탈리도마이드를 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 등록 시점에 비정상적인 신장 기능 및/또는 간 기능이 있는 경우 자격이 유지됩니다.
  • 중증 치매가 없어 집에서 약을 먹을 수 있다.
  • 전신 장애(위장관, 폐, 심장 및 신경계)의 부재.

제외 기준:

  • 무증상 골수종 또는 뼈의 고립성 형질세포종 또는 골수외 형질세포종(골수종의 증거 없음).
  • 외과적으로 제거된 피부의 기저 세포 암종 또는 기타 상피내 암종을 제외한 이전 또는 동시 활성 악성 종양.
  • 뼈 통증을 완화하기 위한 최소 국소 방사선 요법을 제외한 골수종에 대한 이전 치료.
  • 화학요법 투여 또는 환자 순응도를 방해하는 기타 질병.
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 말초 신경병증 > NCI 기준 등급 2.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임을 거부하는 가임기 환자.
  • 탈리도마이드 또는 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드
MPT
의약품: 탈리도마이드
12개월 동안 지속적으로 100mg/일
의약품: 멜팔란+프레드니솔론
멜파란 2mg, 프레드니솔론 16mg
활성 비교기: 제어
의원
의약품: 멜팔란+프레드니솔론
멜파란 2mg, 프레드니솔론 16mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발할 시간
기간: 18개월
18개월
전반적인 생존
기간: 제한 없는
제한 없는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cigdem Sahinbas YILMAZ

협력자

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • 수석 연구원: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMSG-2005-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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