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Melphalan+Prednisolon mit oder ohne Thalidomid bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit multiplem Myelom

14. August 2013 aktualisiert von: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit Melphalan+Prednisolon (MP) mit Melphalan+Prednisolon+Thalidomid (MPT) bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an Patienten mit multiplem Myelom (MM). Geeignete Patienten, die keine Kandidaten für eine Transplantation sind, werden randomisiert und erhalten acht Behandlungszyklen mit Melphalan/Prednisolon mit oder ohne Behandlung mit Thalidomid. Thalidomid wird mit einer Dosis von 100 mg/Tag begonnen und bei 100 mg/Tag gehalten. Die Patienten werden am Ende des 2., 4., 6. und 8. Behandlungszyklus auf Reaktionen untersucht. Die Toxizitäten werden in monatlichen Abständen bewertet. Die Patienten werden auf Folgendes untersucht:

  1. Häufigkeit und Grad jeglicher Toxizität
  2. Grad der maximalen Krankheitsreaktion
  3. Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
  4. Zeit zum Tode

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten einbezogen, die keine Transplantationskandidaten sind und älter als 55 Jahre sind. Die Behandlungszyklen beinhalten (MP)Melphalan (9 mg/m²/Tag d1-4), Prednisolon (60 mg/m²/d, d1-4) alle sechs Wochen für maximal 8 Zyklen. Die Patienten werden auf (MPT) Thalidomid (1:1) 100 mg/Tag kontinuierlich randomisiert. Ein Wechsel zu MPT ist zulässig, wenn im MP-Arm ein unzureichendes Ansprechen erzielt wird. Die Antwort wird jeden zweiten Zyklus ausgewertet. Am Ende der 12-monatigen Behandlung werden die Patienten bis zum Fortschritt und Tod weiterverfolgt. Zweitlinienbehandlung ist nicht definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Truthahn
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Truthahn
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 55 Jahre alt.
  • Diagnose von MM (Anhang A) und Staging (Anhang B), zuvor unbehandelt.
  • Leistungsstatus ECOG, 0, 1 oder 2 (Anhang C).
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienmedikation und Knochenmarkbiopsie bei Diagnose, 12 Wochen und 6 Monaten und/oder Beurteilung außerhalb der Studie.

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind oder stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Thalidomid-Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sollten nicht planen, während des Behandlungsprogramms Kinder zu zeugen:

    • Angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind definiert als „mindestens eine hochwirksame Methode, d. h. IUP, hormonelle (Antibabypillen, Injektionen oder Implantate), Tubenligatur, Vasektomie des Partners UND eine zusätzliche wirksame Methode, d. h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe“.
    • Frauen, die im Protokoll schwanger werden, werden sofort aus dem Protokoll entfernt.
    • Männliche Patienten (einschließlich Patienten nach einer Vasektomie) müssen während und vier Wochen nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung eine Barriere-Kontrazeption anwenden.
  • Patienten mit abnormer Nieren- und/oder Leberfunktion zum Zeitpunkt der Einschreibung bleiben teilnahmeberechtigt.
  • Keine schwere Demenz, Medikamente zu Hause einnehmen können.
  • Fehlen systemischer Störungen (gastrointestinal, pulmonal, kardial und neurologisch).

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisches Myelom oder solitäres Plasmozytom des Knochens oder extramedulläres Plasmozytom (ohne Anzeichen eines Myeloms).
  • Frühere oder gleichzeitig bestehende aktive Malignome, außer chirurgisch entferntes Basalzellkarzinom der Haut oder andere In-situ-Karzinome.
  • Frühere Behandlung des Myeloms, mit Ausnahme einer minimalen lokalen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen.
  • Andere Krankheiten, die eine Chemotherapie-Verabreichung oder Patienten-Compliance ausschließen würden.
  • Jede andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung verhindern würde.
  • Periphere Neuropathie > NCI-Kriterien Grad 2.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen Bestandteil der Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
MPT
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg/Tag kontinuierlich für 12 Monate
Arzneimittel: Melphalan+Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg
Aktiver Komparator: Kontrolle
MP
Arzneimittel: Melphalan+Prednisolon
Melphalan 2 mg, Prednisolon 16 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: unbegrenzt
unbegrenzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Mitarbeiter

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Hauptermittler: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSG-2005-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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