Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan+Prednisolon s nebo bez thalidomidu u dříve neléčených starších pacientů s mnohočetným myelomem

14. srpna 2013 aktualizováno: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Studie fáze III srovnávající léčbu Melphalan+Prednisolon (MP) s Melphalan+Prednisolon+Thalidomidem (MPT) u dříve neléčených starších pacientů s mnohočetným myelomem

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Vhodní pacienti, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, budou randomizováni do osmi cyklů Melphalan/Prednisolone s nebo bez léčby thalidomidem. Léčba thalidomidem bude zahájena dávkou 100 mg/den a bude udržována na dávce 100 mg/den. U pacientů budou hodnoceny jakékoli odpovědi na konci 2., 4., 6. a 8. cyklu léčby. Toxicita bude hodnocena v měsíčních intervalech. Pacienti budou hodnoceni na:

  1. Výskyt a stupeň jakékoli toxicity
  2. Úroveň maximální reakce na onemocnění
  3. Čas do progrese onemocnění
  4. Čas na smrt

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří nejsou kandidáty na transplantaci a starší 55 let. Léčebné cykly budou zahrnovat (MP)melfalan (9 mg/m2/den d1-4), prednisolon (60 mg/m2/d,d1-4) každých šest týdnů po maximálně 8 cyklů. Pacienti budou randomizováni k (MPT) thalidomidu (1:1) 100 mg/den nepřetržitě. Přechod na MPT je povolen, pokud se v rameni MP nedosáhne dostatečné odpovědi. odezva bude vyhodnocena každý druhý cyklus. Na konci 12 měsíců léčby budou pacienti sledováni až do progrese a smrti. Léčba druhé linie není definována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Krocan
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Krocan
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 55 let.
  • Diagnostika MM (příloha A) a staging (příloha B), dříve neléčeno.
  • Stav výkonu ECOG, 0, 1 nebo 2 (příloha C).
  • Písemný informovaný souhlas se studijními léky a biopsií kostní dřeně při diagnóze, 12 týdnech a 6 měsících a/nebo hodnocení mimo studii.

  • Ženy, které jsou v době diagnózy těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od zahájení léčby thalidomidem a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění a během léčebného programu by neměly plánovat početí dětí:

    • Adekvátní preventivní opatření jsou definována jako „alespoň jedna vysoce účinná metoda, tj. IUD, hormonální (antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty), podvázání vejcovodů, partnerská vazektomie A jedna další účinná metoda, tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice“.
    • Ženy, které otěhotní podle protokolu, budou z protokolu okamžitě odstraněny.
    • Pacienti mužského pohlaví (včetně pacientů po vazektomii) musí během léčby thalidomidem a čtyři týdny po jejím ukončení používat bariérovou antikoncepci.
  • Pacienti zůstávají způsobilí v případě abnormální funkce ledvin a/nebo jaterní funkce v době zařazení.
  • Absence těžké demence, možnost brát léky doma.
  • Absence systémových poruch (gastrointestinálních, plicních, srdečních a neurologických).

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický myelom nebo solitární plazmocytom kosti nebo extramedulární plazmocytom (bez průkazu myelomu).
  • Předchozí nebo souběžné aktivní malignity, kromě chirurgicky odstraněného bazaliomu kůže nebo jiných in situ karcinomů.
  • Předchozí léčba myelomu, kromě minimální lokální radioterapie ke zmírnění bolesti kostí.
  • Jiná onemocnění, která by vylučovala podávání chemoterapie nebo komplianci pacienta.
  • Jakékoli jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu.
  • Periferní neuropatie > kritéria NCI stupeň 2.
  • Těhotné nebo kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci.
  • Anamnéza přecitlivělosti na thalidomid nebo jakoukoli složku léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid
MPT
Lék: Thalidomid
100 mg/den nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Lék: Melfalan + Prednisolon
Melfalan 2 mg, Prednisolon 16 mg
Aktivní komparátor: Řízení
MP
Lék: Melfalan + Prednisolon
Melfalan 2 mg, Prednisolon 16 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na recidivu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
celkové přežití
Časové okno: neomezený
neomezený

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Spolupracovníci

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSG-2005-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit