Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан + преднизолон с талидомидом или без него у пациентов пожилого возраста с множественной миеломой, ранее не получавших лечения

14 августа 2013 г. обновлено: Cigdem Sahinbas YILMAZ

Испытание фазы III, сравнивающее лечение мелфаланом + преднизолоном (MP) с мелфаланом + преднизолоном + талидомидом (MPT) для ранее нелеченых пожилых пациентов с множественной миеломой

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III пациентов с множественной миеломой (ММ). Подходящие пациенты, которые не являются кандидатами на трансплантацию, будут рандомизированы для получения восьми курсов мелфалана/преднизолона с или без лечения талидомидом. Талидомид будет начат в дозе 100 мг/день и будет поддерживаться на уровне 100 мг/день. Пациентов будут оценивать на наличие любых ответов в конце 2-го, 4-го, 6-го и 8-го циклов лечения. Токсичность будет оцениваться ежемесячно. Пациенты будут оцениваться на предмет:

  1. Частота и степень любой токсичности
  2. Уровень максимальной реакции на болезнь
  3. Время до прогрессирования заболевания
  4. Время до смерти

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты старше 55 лет, не являющиеся кандидатами на трансплантацию. Циклы лечения будут включать (MP)мелфалан (9 мг/кв.м/день 1-4 день), преднизолон (60 мг/кв.м/день, 1-4 день) каждые шесть недель в течение максимум 8 циклов. Пациенты будут рандомизированы в группу (MPT) талидомида (1:1) 100 мг/день непрерывно. Переход к МПТ допускается, если в группе МП получен недостаточный ответ. ответ будет оцениваться каждый второй цикл. По окончании 12 месяцев лечения пациенты будут наблюдаться до прогрессирования и смерти. Терапия второй линии не определена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Baskent University School of Medicine Education and Research Hospital, Hematology Department
      • Ankara, Турция
        • Ankara Numune Education and Research Hospital,Hematology Department
      • Ankara, Турция
        • Ankara University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Турция
        • Gazi University School of Medicine, Hematology Department
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University School of Medicine, Hematology Department
      • Antalya, Турция, 07070
        • Akdeniz University School of Medicine , Hematology Department
      • Bursa, Турция
        • Uludag University School of Medicine, Hematology Department
      • Eskisehir, Турция
        • Osmangazi University School of Medicine , Hematology Department
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University School of Medicine, Hematology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 55 лет.
  • Диагностика ММ (приложение А) и стадирование (приложение Б), ранее не леченная.
  • Статус производительности ECOG, 0, 1 или 2 (Приложение C).
  • Письменное информированное согласие на исследуемые препараты и биопсию костного мозга при постановке диагноза, через 12 недель и 6 месяцев и/или оценку вне исследования.

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент постановки диагноза, не имеют права. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после начала приема талидомида и должны принимать адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности и не должны планировать зачатие детей во время программы лечения:

    • Адекватные меры предосторожности определяются как «по крайней мере один высокоэффективный метод, например, ВМС, гормональные препараты (противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты), перевязка маточных труб, вазэктомия партнера И еще один эффективный метод, например, латексный презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок».
    • Женщины, забеременевшие по протоколу, будут немедленно исключены из протокола.
    • Пациенты мужского пола (включая пациентов, перенесших вазэктомию) должны использовать барьерную контрацепцию во время и в течение четырех недель после завершения лечения талидомидом.
  • Пациенты остаются пригодными для участия в исследовании при наличии нарушений функции почек и/или печени на момент включения в исследование.
  • Отсутствие тяжелой деменции, возможность принимать лекарства дома.
  • Отсутствие системных нарушений (желудочно-кишечных, легочных, сердечных и неврологических).

Критерий исключения:

  • Бессимптомная миелома или солитарная плазмоцитома кости или экстрамедуллярная плазмоцитома (без признаков миеломы).
  • Предыдущие или сопутствующие активные злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи, удаленного хирургическим путем, или других карцином in situ.
  • Предшествующее лечение миеломы, за исключением минимальной местной лучевой терапии для облегчения боли в костях.
  • Другие заболевания, препятствующие назначению химиотерапии или соблюдению пациентом режима лечения.
  • Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее информированному согласию.
  • Периферическая невропатия > 2 степени по критериям NCI.
  • Беременные или кормящие женщины и пациентки детородного возраста, отказывающиеся от использования контрацепции.
  • История гиперчувствительности к талидомиду или любому компоненту лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид
МРТ
Лекарство: Талидомид
100 мг/день непрерывно в течение 12 месяцев
Лекарство: Мелфалан+Преднизолон
Мелфалан 2 мг, Преднизолон 16 мг
Активный компаратор: Контроль
Депутат
Лекарство: Мелфалан+Преднизолон
Мелфалан 2 мг, Преднизолон 16 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время рецидива
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: неограниченный
неограниченный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cigdem Sahinbas YILMAZ

Соавторы

Turkish Society of Hematology Myeloma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Meral Beksac, Prof.Dr., Ankara University
  • Главный следователь: Rauf Haznedar, Prof.Dr., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMSG-2005-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться