Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, blodnivåer, legemiddelinteraksjon og effekter av gjentatte doser av GSK1034702

11. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En placebokontrollert, enkeltblind, randomisert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonen til GSK1034702 etter gjentatte doser hos friske personer

GSK1034702 utvikles for å forbedre kognitiv svikt ved sykdommer som Alzheimers sykdom og schizofreni. Denne studien vil bli gjort på friske menn og kvinner uten barns perlepotensial for å undersøke gjentatte doser av studiemedisinen. Studien vil undersøke følgende spørsmål, har gjentatte doser av studiemedisinen noen viktige bivirkninger når de tas gjennom munnen? Hvor mye av studiemedisinen kommer ut i blodet, og hvor raskt blir kroppen kvitt det? Påvirker medisinstudiet hukommelse, oppmerksomhet og problemløsningsevne? Hva er effektene når studiemedisin og dekstrometorfan tas sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder
  • Generelt sunt
  • Kroppsmasseindeks 19 - 29,9 kg/m2 (inkludert), kroppsvekt større enn eller lik 50 kg for menn og større enn lik 45 kg for kvinner
  • Normale laboratorieprøveresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Røyker eller historie med regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene
  • EKG-avvik (personlig eller familiehistorie)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Astma eller en historie med astma
  • Medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
14 dagers dosering
Legemiddel: Placebo
For å matche GSK1034702
Legemiddel: GSK1043702
Oral dose i flytende eller tablettformulering
Eksperimentell: Kohort 2
Enkeltdose etterfulgt av gjentatt dosering i 14 dager
Legemiddel: Placebo
For å matche GSK1034702
Legemiddel: GSK1043702
Oral dose i flytende eller tablettformulering
Eksperimentell: Kohort 3
Gjenta dosering i opptil 28 dager med legemiddelinteraksjon
Legemiddel: Placebo
For å matche GSK1034702
Legemiddel: GSK1043702
Oral dose i flytende eller tablettformulering
Legemiddel: Dekstrometorfan
30 mg oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter som består av: AEer; 12-avlednings EKG; 12 avledninger digital Holter og avledning II telemetri; livstegn; kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
GSK1034702 PK parametere: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Dekstrometorfan PK parametere: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Tidsramme: Dag -2, 1 og 14
Dag -2, 1 og 14
Effekter på kognitive tester.
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Effekter på spyttsekresjon
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110792
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere