Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, blodniveauer, lægemiddelinteraktion og virkninger af gentagne doser af GSK1034702

11. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebokontrolleret, enkeltblind, randomiseret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og lægemiddelinteraktion af GSK1034702 efter gentagne doser hos raske forsøgspersoner

GSK1034702 udvikles til at forbedre kognitiv svækkelse ved sygdomme som Alzheimers sygdom og skizofreni. Denne undersøgelse vil blive udført i raske mænd og kvinder uden børns perlepotentiale for at undersøge gentagne doser af undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen vil undersøge følgende spørgsmål, har gentagne doser af undersøgelsesmedicinen nogle vigtige bivirkninger, når de tages gennem munden? Hvor meget af studiemedicinen kommer ud i blodbanen, og hvor hurtigt kommer kroppen af ​​med det? Påvirker medicinstudiet hukommelse, opmærksomhed og problemløsningsevner? Hvad er virkningerne, når studiemedicinen og dextromethorphan tages sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Generelt sundt
  • Kropsmasseindeks 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive), kropsvægt større end eller lig med 50 kg for mænd og større end lig med 45 kg for kvinder
  • Normale laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Ryger eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
  • EKG-abnormitet (personlig eller familiehistorie)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Astma eller en historie med astma
  • Medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
14 dages dosering
Medicin: Placebo
Til at matche GSK1034702
Medicin: GSK1043702
Oral dosis i flydende eller tabletformulering
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt dosis efterfulgt af 14 dages gentagen dosering
Medicin: Placebo
Til at matche GSK1034702
Medicin: GSK1043702
Oral dosis i flydende eller tabletformulering
Eksperimentel: Kohorte 3
Gentag dosering i op til 28 dage med lægemiddelinteraktion
Medicin: Placebo
Til at matche GSK1034702
Medicin: GSK1043702
Oral dosis i flydende eller tabletformulering
Medicin: Dextromethorphan
30 mg oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter bestående af: AE'er; 12-aflednings EKG; 12 afledninger digital Holter og afledning II telemetri; vitale tegn; kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
GSK1034702 PK parametre: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Dextromethorphan PK-parametre: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Tidsramme: Dag -2, 1 og 14
Dag -2, 1 og 14
Effekter på kognitive tests.
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Effekter på spytsekretion
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110792
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner