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Sicherheit, Blutspiegel, Arzneimittelwechselwirkungen und Auswirkungen wiederholter Dosen von GSK1034702

11. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine placebokontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von GSK1034702 nach wiederholter Gabe bei gesunden Probanden

GSK1034702 wird zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei Krankheiten wie Alzheimer und Schizophrenie entwickelt. Diese Studie wird an gesunden Männern und Frauen durchgeführt, bei denen kein Potenzial für die Bildung von Kinderkrankheiten besteht, um wiederholte Dosen des Studienmedikaments zu untersuchen. Die Studie wird die folgenden Fragen untersuchen: Haben wiederholte Dosen des Studienmedikaments bei oraler Einnahme irgendwelche schwerwiegenden Nebenwirkungen? Wie viel des Studienmedikaments gelangt in den Blutkreislauf und wie schnell wird es vom Körper wieder ausgeschieden? Beeinflusst das Medizinstudium das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Problemlösungsfähigkeiten? Welche Auswirkungen hat die gemeinsame Einnahme des Studienmedikaments und Dextromethorphan?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Im Allgemeinen gesund
  • Body-Mass-Index 19 – 29,9 kg/m2 (einschließlich), Körpergewicht größer oder gleich 50 kg für Männer und größer oder gleich 45 kg für Frauen
  • Normale Labortestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Raucher oder regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten
  • EKG-Anomalie (persönliche oder familiäre Vorgeschichte)
  • Psychische Störung
  • Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Medizinische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
14-tägige Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Passend zu GSK1034702
Arzneimittel: GSK1043702
Orale Dosis in flüssiger oder Tablettenform
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis, gefolgt von einer 14-tägigen Wiederholungsdosierung
Arzneimittel: Placebo
Passend zu GSK1034702
Arzneimittel: GSK1043702
Orale Dosis in flüssiger oder Tablettenform
Experimental: Kohorte 3
Bis zu 28 Tage lang wiederholte Dosierung bei Arzneimittelwechselwirkung
Arzneimittel: Placebo
Passend zu GSK1034702
Arzneimittel: GSK1043702
Orale Dosis in flüssiger oder Tablettenform
Arzneimittel: Dextromethorphan
30 mg orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte bestehend aus: UE; 12-Kanal-EKG; 12-Kanal-Digital-Holter und Kanal-II-Telemetrie; Vitalfunktionen; klinische Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
GSK1034702 PK-Parameter: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dextromethorphan PK-Parameter: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Zeitfenster: Tag -2, 1 und 14
Tag -2, 1 und 14
Auswirkungen auf kognitive Tests.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Auswirkungen auf die Speichelsekretion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110792
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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