Bezpečnost, hladiny v krvi, lékové interakce a účinky opakovaných dávek GSK1034702
11. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a lékové interakce GSK1034702 po opakovaných dávkách u zdravých subjektů
GSK1034702 je vyvíjen pro zlepšení kognitivního poškození u nemocí, jako je Alzheimerova choroba a schizofrenie.
Tato studie bude provedena na zdravých mužích a ženách bez potenciálu tvoření korálků pro děti, aby se prozkoumalo opakované podávání studovaného léku.
Studie bude zkoumat následující otázky, mají opakované dávky studovaného léku nějaké důležité vedlejší účinky, když jsou užívány ústy?
Kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak rychle se ho tělo zbaví?
Ovlivňuje studium medicíny paměť, pozornost a schopnosti řešit problémy?
Jaké jsou účinky, když se studovaný lék a dextromethorfan užívají společně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena v nefertilním věku
- Obecně zdravý
- Index tělesné hmotnosti 19 - 29,9 kg/m2 (včetně), tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg u mužů a větší než 45 kg u žen
- Normální Výsledky laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kuřák nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících
- Abnormality EKG (osobní nebo rodinná anamnéza)
- Psychiatrická porucha
- Astma nebo astma v anamnéze
- Lékařská nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
14denní dávkování
|
Odpovídající GSK1034702
Perorální dávka v kapalné nebo tabletové formě
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka následovaná 14denním opakovaným dávkováním
|
Odpovídající GSK1034702
Perorální dávka v kapalné nebo tabletové formě
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Až 28 dní opakujte dávkování s lékovou interakcí
|
Odpovídající GSK1034702
Perorální dávka v kapalné nebo tabletové formě
30 mg perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti sestávající z: AE; 12svodové EKG; 12svodová digitální Holterova telemetrie a svod II; Známky života; klinická laboratorní hodnocení.
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
GSK1034702 PK parametry: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
PK parametry dextromethorfanu: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Časové okno: Den 2, 1 a 14
|
Den 2, 1 a 14
|
|
Účinky na kognitivní testy.
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
Účinky na sekreci slin
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110792Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .