Seguridad, niveles en sangre, interacción farmacológica y efectos de dosis repetidas de GSK1034702
11 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la interacción farmacológica de GSK1034702 después de dosis repetidas en sujetos sanos
GSK1034702 se está desarrollando para mejorar el deterioro cognitivo en enfermedades como la enfermedad de Alzheimer y la esquizofrenia.
Este estudio se llevará a cabo en hombres y mujeres sanos sin potencial para procrear para investigar dosis repetidas del medicamento del estudio.
El estudio investigará las siguientes preguntas, ¿las dosis repetidas del medicamento del estudio tienen algún efecto secundario importante cuando se toman por vía oral?
¿Cuánto del medicamento del estudio llega al torrente sanguíneo y con qué rapidez el cuerpo lo elimina?
¿El medicamento del estudio afecta la memoria, la atención y las habilidades para resolver problemas?
¿Cuáles son los efectos cuando el medicamento del estudio y el dextrometorfano se toman juntos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil
- Generalmente saludable
- Índice de masa corporal 19 - 29,9 kg/m2 (inclusive), peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y mayor o igual a 45 kg para mujeres
- Resultados normales de las pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas o alcohol
- Fumador o historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
- Anomalía en el ECG (antecedentes personales o familiares)
- Desorden psiquiátrico
- Asma o antecedentes de asma
- Enfermedad medica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Dosificación de 14 días
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Para combinar con GSK1034702
Dosis oral en formulación líquida o en comprimidos
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Experimental: Cohorte 2
Dosis única seguida de 14 días de dosis repetida
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Para combinar con GSK1034702
Dosis oral en formulación líquida o en comprimidos
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Experimental: Cohorte 3
Hasta 28 días repetir la dosificación con interacción farmacológica
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Para combinar con GSK1034702
Dosis oral en formulación líquida o en comprimidos
Dosis oral de 30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad y tolerabilidad que consisten en: EA; ECG de 12 derivaciones; Holter digital de 12 derivaciones y telemetría de derivación II; signos vitales; evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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GSK1034702 Parámetros PK: Cmax; tmáx; AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Parámetros PK de dextrometorfano: Cmax; tmáx; ABC(0-t).
Periodo de tiempo: Día -2, 1 y 14
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Día -2, 1 y 14
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Efectos en las pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Efectos sobre la secreción salival
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- 110792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110792Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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