Sicurezza, livelli ematici, interazione farmacologica ed effetti di dosi ripetute di GSK1034702
11 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'interazione farmacologica di GSK1034702 dopo dosi ripetute in soggetti sani
GSK1034702 è stato sviluppato per migliorare il deterioramento cognitivo in malattie come il morbo di Alzheimer e la schizofrenia.
Questo studio sarà condotto su uomini e donne sani senza potenziale di prole per studiare dosi ripetute del medicinale in studio.
Lo studio esaminerà le seguenti domande, dosi ripetute del medicinale in studio hanno effetti collaterali importanti se assunte per via orale?
Quanta parte del medicinale oggetto dello studio entra nel flusso sanguigno e quanto velocemente il corpo se ne sbarazza?
La medicina dello studio influisce sulla memoria, l'attenzione e le capacità di risoluzione dei problemi?
Quali sono gli effetti quando il medicinale oggetto dello studio e il destrometorfano vengono assunti insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non potenzialmente fertile
- Generalmente sano
- Indice di massa corporea 19 - 29,9 kg/m2 (inclusi), peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg per i maschi e maggiore di pari a 45 kg per le femmine
- Normale Risultati dei test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o alcool
- Fumatore o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
- Anomalia dell'ECG (anamnesi personale o familiare)
- Disturbo psichiatrico
- Asma o una storia di asma
- Malattia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Dosaggio di 14 giorni
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Per abbinare GSK1034702
Dose orale in formulazione liquida o compressa
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Sperimentale: Coorte 2
Dose singola seguita da dosi ripetute per 14 giorni
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Per abbinare GSK1034702
Dose orale in formulazione liquida o compressa
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Sperimentale: Coorte 3
Fino a 28 giorni ripetere la somministrazione con interazione farmacologica
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Per abbinare GSK1034702
Dose orale in formulazione liquida o compressa
Dose orale da 30 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza e tollerabilità costituiti da: eventi avversi; ECG a 12 derivazioni; Holter digitale a 12 derivazioni e telemetria della derivazione II; segni vitali; valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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GSK1034702 Parametri PK: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Parametri PK di destrometorfano: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Lasso di tempo: Giorno -2, 1 e 14
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Giorno -2, 1 e 14
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Effetti sui test cognitivi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Effetti sulla secrezione salivare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 110792Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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