GSK1034702의 반복투여에 따른 안전성, 혈중농도, 약물상호작용 및 영향
2017년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 반복 투여 후 GSK1034702의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 상호작용을 조사하기 위한 위약 대조, 단일 맹검, 무작위 연구
GSK1034702는 알츠하이머병, 정신분열증 등 질병의 인지장애 개선을 위해 개발되고 있다.
이 연구는 연구 약물의 반복 투여를 조사하기 위해 아기 구슬 가능성이 없는 건강한 남성과 여성에서 수행될 것입니다.
연구는 다음과 같은 질문을 조사할 것입니다. 연구 약물의 반복 투여가 경구 복용 시 중요한 부작용이 있습니까?
얼마나 많은 연구 약물이 혈류로 들어가고 몸에서 얼마나 빨리 제거됩니까?
연구 약물이 기억력, 주의력 및 문제 해결 능력에 영향을 줍니까?
연구 약과 덱스트로메토르판을 함께 복용하면 어떤 효과가 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 일반적으로 건강한
- 체질량 지수 19 - 29.9kg/m2(포함), 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상
- 정상적인 실험실 테스트 결과
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연자 또는 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력
- ECG 이상(개인 또는 가족력)
- 정신 장애
- 천식 또는 천식 병력
- 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
14일 투약
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GSK1034702와 일치하도록
액체 또는 정제 제제의 경구 투여
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실험적: 코호트 2
단일 투여 후 14일 반복 투여
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GSK1034702와 일치하도록
액체 또는 정제 제제의 경구 투여
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|
실험적: 코호트 3
약물 상호작용으로 최대 28일 반복 투여
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GSK1034702와 일치하도록
액체 또는 정제 제제의 경구 투여
30mg 경구 투여량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다음으로 구성된 안전성 및 내약성 종점: AE; 12리드 ECG; 12리드 디지털 Holter 및 리드 II 원격 측정; 활력징후; 임상 실험실 평가.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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GSK1034702 PK 매개변수: Cmax; 티맥스; AUC(0-t)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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덱스트로메토르판 PK 매개변수: Cmax; 티맥스; AUC(0-티).
기간: -2일, 1일, 14일
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-2일, 1일, 14일
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인지 테스트에 미치는 영향.
기간: 28일까지
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28일까지
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타액 분비에 미치는 영향
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 110792정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110792정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110792정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110792정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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