Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, bloedspiegels, geneesmiddelinteractie en effecten van herhaalde doses GSK1034702

11 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een placebogecontroleerd, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie van GSK1034702 na herhaalde doses bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

GSK1034702 wordt ontwikkeld voor het verbeteren van cognitieve stoornissen bij ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en schizofrenie. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen die geen kind kunnen krijgen om herhaalde doses van het onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken. De studie zal de volgende vragen onderzoeken: hebben herhaalde doses van het studiegeneesmiddel belangrijke bijwerkingen bij orale inname? Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel komt in de bloedbaan en hoe snel wordt het door het lichaam afgevoerd? Heeft het studiegeneesmiddel invloed op het geheugen, de aandacht en het probleemoplossend vermogen? Wat zijn de effecten wanneer het studiegeneesmiddel en dextromethorfan samen worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen
  • Over het algemeen gezond
  • Body mass index 19 - 29,9 kg/m2 (inclusief), lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en groter dan gelijk aan 45 kg voor vrouwen
  • Normale laboratoriumtestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Roker of voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten in de afgelopen 6 maanden
  • ECG-afwijking (persoonlijke of familiegeschiedenis)
  • Psychiatrische stoornis
  • Astma of een voorgeschiedenis van astma
  • Medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
14 dagen doseren
Geneesmiddel: Placebo
Passend bij GSK1034702
Geneesmiddel: GSK1043702
Orale dosis in vloeibare of tabletformulering
Experimenteel: Cohort 2
Enkele dosis gevolgd door 14 dagen herhaalde dosering
Geneesmiddel: Placebo
Passend bij GSK1034702
Geneesmiddel: GSK1043702
Orale dosis in vloeibare of tabletformulering
Experimenteel: Cohort 3
Tot 28 dagen herhaalde dosering met geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: Placebo
Passend bij GSK1034702
Geneesmiddel: GSK1043702
Orale dosis in vloeibare of tabletformulering
Geneesmiddel: Dextromethorfan
30 mg Orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunten veiligheid en verdraagbaarheid bestaande uit: AE's; 12-afleidingen ECG; 12 lead digitale Holter en lead II telemetrie; vitale functies; klinische laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
GSK1034702 PK-parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
PK-parameters dextromethorfan: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Tijdsspanne: Dag -2, 1 en 14
Dag -2, 1 en 14
Effecten op cognitieve tests.
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Effecten op speekselafscheiding
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110792
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren